【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在腫瘤治療領域，創(chuàng)新藥物的研發(fā)始終是對抗病魔的關鍵力量。近年來，Nectin-4 ADC(抗體偶聯藥物)成為了藥企競相角逐的熱門賽道，國內藥企也在這一領域積極布局，取得了一系列進展。?
 

　　近日，邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 完成了美國 ADC 經治三陰性乳腺癌臨床試驗的頭例患者給藥，這一舉措進一步推動了該藥物在全球范圍內的臨床研究進程。該項多中心臨床試驗旨在評估 9MW2821 在經紫杉醇化療和以拓撲異構酶抑制劑為載荷的 ADC(TOPi-ADC)治療的三陰性乳腺癌(TNBC)患者中的療效與安全性。
 

　　資料顯示，9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯技術平臺(IDDC™ 平臺)自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內同靶點藥物中頭個開展臨床試驗的品種，也是全球同靶點藥物中頭個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌適應癥單藥、聯合 PD-1 單抗治療均已進入 III 期臨床；宮頸癌適應癥為全球同靶點藥物中進入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認定(包括局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌)和孤兒藥認定。
 

　　恒瑞醫(yī)藥同樣在 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥領域發(fā)力。其自主研發(fā)的 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 SHR-A2102 也傳來好消息，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的通知，批準開展一項注射用 SHR-A2102 聯合阿得貝利單抗注射液聯合或不聯合其它抗腫瘤治療在復發(fā) / 轉移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放 Ib/II 期臨床研究。
 

　　SHR-A2102 的有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOP1i)，多項研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預后密切相關，探索靶向 Nectin-4 蛋白及聯合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。目前，注射用 SHR-A2102 正在中國進行多項臨床試驗，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤、晚期實體瘤等多項適應癥。2024 年 12 月，注射用 SHR-A2102 單藥治療既往含鉑化療和 PD-(L) 1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2024 年 4 月，該產品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥已獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation，FTD) 。?
 

　　除了邁威生物和恒瑞醫(yī)藥，國內還有不少企業(yè)也開始涉足 Nectin-4 ADC 領域。隨著抗 Nectin-4 ADC—— 維恩妥尤單抗(商品名：Padcev，通用名：Enfortumab Vedotin，簡稱：EV)于 2019 年被 FDA 加速批準用于既往化療及 PD-(L) 1 抑制劑后復發(fā)或難治性尿路上皮癌，Nectin-4 靶向 ADC 的研發(fā)熱潮持續(xù)高漲。截至 2025 年，全球已有 18 款 Nectin-4 ADC 進入臨床階段，國內藥企的加入，為這一領域注入了新的活力。?
 

　　Nectin-4 作為一種細胞黏附分子，在多種實體瘤中高表達，并且與腫瘤侵襲和預后不良密切相關。以 9MW2821、SHR-A2102 為代表的國內藥企研發(fā)的 Nectin-4 ADC 藥物，已在早期臨床中公布了相應大樣本臨床研究數據，預示著這一靶點在泌尿上皮癌及更廣闊腫瘤領域的治療潛力正在逐步兌現。未來，隨著研發(fā)的不斷深入，Nectin-4 ADC 有望與靶向小分子抑制劑、雙特異性抗體、免疫調節(jié)分子乃至細胞療法等更多創(chuàng)新藥物聯用，進一步提升臨床獲益并擴大適應癥覆蓋，為更多腫瘤患者帶來新的希望。
 

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