【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，國內(nèi)多家藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重大突破，其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥相繼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的積極反饋，這不僅彰顯了國內(nèi)藥企研發(fā)實力的提升，也為全球患者帶來了更多治療希望。
 

　　如邁威生物公告，公司自主研發(fā)的靶向CDH17 ADC創(chuàng)新藥7MW4911臨床試驗申請獲得美國FDA許可，將開展針對晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤的I/II期臨床研究。
 

　　公司公告顯示，7MW4911是基于自主技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物。臨床前研究顯示該藥物在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性，且安全性表現(xiàn)良好。公司同時提示藥品研發(fā)具有高風(fēng)險特性。
 

　　亞盛醫(yī)藥近日公告，公司自主研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉(商品名：利生妥；研發(fā)代碼：APG-2575)聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合癥(HR-MDS)患者的全球注冊III期臨床研究(GLORA-4)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作為利生妥在歐美監(jiān)管機構(gòu)獲批的第二個全球III期研究，GLORA-4在多國家多中心同步入組，將加速新藥上市進程。
 

　　榮昌生物近日消息，公司原研的新型雙特異性抗體RC148獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)許可，在美國開展針對多種晚期惡性實體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。
 

　　RC148是一種靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體，是榮昌生物利用雙特異性抗體技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新藥分子，目前該藥物在中國開展的單藥及聯(lián)合治療晚期實體瘤臨床研究正在順利推進中。此次獲得FDA的IND許可，是繼2023年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗許可后，RC148取得的又一重要里程碑，標(biāo)志著該藥物將進入全球臨床開發(fā)階段，為加速推進該藥物研發(fā)的國際化和后續(xù)Ⅲ期臨床試驗奠定了基礎(chǔ)。
 

　　近期，聯(lián)邦生物公告，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用UBT37034關(guān)于超重或肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗注冊申請(IND編號175188)獲得美國藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。
 

　　UBT37034是由聯(lián)邦生物開發(fā)的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥。作為一款新型多肽類受體激動劑，UBT37034可通過選擇性作用于神經(jīng)肽Y2受體(Neuropeptide Y2 receptor，Y2R)減輕體重。臨床前多種動物模型研究結(jié)果顯示，UBT37034與GLP-1類似物聯(lián)用能顯著降低體重。
 

　　此外，華潤雙鶴近期也發(fā)布公告稱，公司全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司收到了美國FDA關(guān)于同意DC50292A片進行臨床試驗的函告(IND編號：175068)。DC50292A片擬用于治療晚期實體瘤患者。
 

　　DC50292A片處于臨床研發(fā)早期階段，有待臨床試驗確證安全性、療效和質(zhì)量可控性，存在客觀失敗率等風(fēng)險。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，該藥品尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市。
 

　　隨著國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)上不斷發(fā)力，越來越多的創(chuàng)新藥走向國際舞臺，接受更為嚴(yán)格的國際監(jiān)管機構(gòu)的檢驗。這一系列在 FDA 取得的進展，不僅是對國內(nèi)藥企研發(fā)能力的認(rèn)可，也預(yù)示著未來全球患者有望受益于更多來自中國的創(chuàng)新治療方案。但同時，藥品研發(fā)的高風(fēng)險特性依然存在，后續(xù)的臨床試驗和審批過程仍充滿挑戰(zhàn)，國內(nèi)藥企仍需穩(wěn)步推進，確保藥品的安全性與有效性。
 

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