【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】8月22日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行 “高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃” 系列主題新聞發(fā)布會(huì)，聚焦 “十四五” 時(shí)期市場(chǎng)監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展成就，其中醫(yī)藥領(lǐng)域的成果格外引人注目。會(huì)上透露，我國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及滿足重點(diǎn)人群用藥需求等方面取得了重大突破。
 

　　創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械成果突出
 

　　“十四五” 以來，我國(guó)在創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批方面成果突出。批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到 204 個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá) 265 個(gè)。尤其在今年 1 到 7 月份，創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量為 50 個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械為 49 個(gè)，這一數(shù)據(jù)充分顯示出我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的強(qiáng)勁勢(shì)頭。
 

　　目前，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球的 30% 左右。這一成績(jī)的取得，離不開我國(guó)持續(xù)深化的審評(píng)審批制度改革。國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批 4 個(gè)加快通道，并對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，大大加速了創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與上市進(jìn)程。眾多藥企在政策支持下，加大研發(fā)投入，積極開展創(chuàng)新藥物的研究。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)在腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷取得突破，研發(fā)出一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得認(rèn)可，還逐漸走向國(guó)際舞臺(tái)。
 

　　中藥新藥批準(zhǔn)數(shù)量快速增長(zhǎng)
 

　　在促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，國(guó)家藥監(jiān)局著力構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系，成效明顯。“十四五” 以來，批準(zhǔn)的中藥創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)到 27 個(gè)，呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
 

　　中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，具有獨(dú)特的理論體系和豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。通過現(xiàn)代化的研究方法和審評(píng)體系，越來越多的中藥創(chuàng)新藥得以開發(fā)和上市。以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊，在流感、新冠肺炎等疾病的防治中發(fā)揮了重要作用，其研發(fā)過程充分結(jié)合了中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代臨床試驗(yàn)，成為中藥創(chuàng)新的典范。
 

　　重點(diǎn)人群用藥需求有效滿足
 

　　兒童用藥和罕見病藥品一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。“十四五” 以來，國(guó)家藥監(jiān)局加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，共批準(zhǔn) 387 個(gè)兒童藥品、147 個(gè)罕見病藥品上市，有力地保障了重點(diǎn)人群的用藥需求。
 

　　兒童身體機(jī)能尚未發(fā)育完全，對(duì)藥物的安全性和有效性有特殊要求。許多藥企針對(duì)兒童用藥需求，開發(fā)出適合兒童服用的劑型，如口服液、顆粒劑等，同時(shí)開展兒童臨床試驗(yàn)，為兒童用藥提供更科學(xué)的依據(jù)。對(duì)于罕見病患者而言，由于疾病發(fā)病率低，藥物研發(fā)難度大、成本高。國(guó)家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評(píng)審批等政策，鼓勵(lì)藥企開展罕見病藥物研發(fā)。諾華公司的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，在我國(guó)獲批上市后，通過醫(yī)保談判等方式，大大降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，讓更多罕見病患者受益。
 

　　總的來看， “十四五” 時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障重點(diǎn)人群用藥等方面取得的成就，為人民群眾的健康福祉提供了堅(jiān)實(shí)保障，也為我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在未來，隨著各項(xiàng)政策的持續(xù)推進(jìn)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域有望取得更多突破，為全球醫(yī)藥健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
 

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