【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月21日，CDE網(wǎng)站顯示，杭州奧默醫(yī)藥與浙江金華康恩貝生物制藥按4類仿制化藥聯(lián)合申報的瑞巴派特片上市申請已獲受理。該藥2024年院內(nèi)銷售額近8.5億元，并成功入選第十一批國家集采，眾多企業(yè)“光腳”搶灘。
 

　　瑞巴派特(Rebamipide)是一種新型的胃粘膜保護劑，用于治療胃潰瘍、胃炎、消化性潰瘍和炎癥性腸疾病。瑞巴派特片于1998年1月引入中國，商品名為“膜固思達”，由浙江大冢制藥生產(chǎn)和銷售，目前為我國醫(yī)保乙類品種。
 

　　從當前市場格局觀察，原研企業(yè)大冢制藥與浙江遠力健依舊是瑞巴派特片市場的兩大核心參與者，其中浙江遠力健藥業(yè)在市場上占據(jù)主要位置。2022年11月9日，浙江遠力健的瑞巴派特片一致性評價申請獲CDE受理，但重慶圣華曦藥業(yè)更快一步，于2023年以“首家過評”的身份，獲得該藥品仿制藥上市資格。
 

　　在我國院內(nèi)市場，該藥品銷售額整體保持平穩(wěn)上漲趨勢。數(shù)據(jù)顯示，其累計銷售額已達 56.58 億元；2024 年為 8.49 億元，同比遞增 8.42%。
 

　　過評方面，2024年12月，金城醫(yī)藥之全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的瑞巴派特片藥品注冊證書；2024年11月5日，福安藥業(yè)公告，其全資子公司寧波天衡制藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的有關藥品注冊證書，其申報的“瑞巴派特片(注冊分類：化學藥品4類；規(guī)格：0.1g)”經(jīng)審查，符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并發(fā)給藥品注冊證書......據(jù)相關數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，已有成都倍特藥業(yè)、蘇州旺山旺水、辰欣藥業(yè)、杭州沐源生物等 14 家企業(yè)通過 / 視同通過了瑞巴派特片的一致性評價。另有浙江賽默制藥、北京天衡、安徽先鋒藥業(yè)、康恩貝生物制藥等 7 家企業(yè)的上市申請在審評審批中。
 

　　近年來，慢性胃炎、胃食管反流、消化性潰瘍病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率逐年提高，治療與胃酸分泌相關疾病藥物蓬勃發(fā)展，瑞巴派特片作為該市場的大品種之一，受到廣泛關注。作為胃黏膜保護劑領域的一大產(chǎn)品，瑞巴派特片這個成熟品種的市場潛力與價值空間正被重新審視。
 

　　不過，隨著國家集采常態(tài)化，該類藥物面臨降價調(diào)整，市場銷量持續(xù)五年下滑，銷售額也從昔日的超10億，將至2024年僅余億元級別。
 

　　隨著瑞巴派特片成功入選第十一批國家集采，更多企業(yè)參與競爭，市場格局或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁?。對于此次杭州奧默醫(yī)藥與浙江金華康恩貝生物制藥聯(lián)合申報上市，若獲批，將為其在集采市場競爭中增加重要砝碼，有望分得一杯羹。但同時，面對已在市場占據(jù)一定份額的企業(yè)，新入局者也將面臨市場推廣、價格競爭等諸多挑戰(zhàn)。未來，瑞巴派特片市場究竟會如何發(fā)展，值得持續(xù)關注。
 

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