【制藥網 行業(yè)動態(tài)】8月24日消息，一項具有重大意義的醫(yī)學臨床試驗在天津拉開帷幕——全球首個神經重癥腦機接口多中心臨床試驗正式啟動。該試驗由天津大學腦機交互與人機共融海河實驗室、天津市環(huán)湖醫(yī)院牽頭，聯(lián)合多家醫(yī)療機構共同推進。其核心目標是攻克腦積水精準診療這一長期困擾醫(yī)學界的國際性難題，也標志著腦機接口技術在醫(yī)療領域邁出了突破性的一步，從傳統(tǒng)的運動和認知功能修復領域，全面進軍神經重癥領域。
 

　　腦積水，作為神經重癥患者常見的并發(fā)癥，是由于腦脊液在腦室內過度積聚所引發(fā)。當病情嚴重時，會導致顱內壓急劇升高，進而引發(fā)腦組織損傷、神經功能障礙等一系列嚴重危害，甚至可能致使患者昏迷或危及生命。重型顱腦損傷、顱內感染或顱腦腫瘤術后的患者，大多都面臨著伴發(fā)腦積水問題的風險。然而，神經重癥腦積水的診斷和治療現(xiàn)狀卻不容樂觀。它常常偽裝成“癡呆”“帕金森”等病癥，導致誤診率高達62%。同時，在臨床實踐中，還存在著診斷周期漫長、治療手段有限等諸多瓶頸。傳統(tǒng)的診斷方式不僅耗時費力，往往需要2至3天才能得出結果，而且準確性欠佳，這不僅嚴重占用了寶貴的醫(yī)院臨床資源，也極大地增加了患者的醫(yī)療開支。因此，引入創(chuàng)新技術來解決這些問題，已成為醫(yī)學界的迫切需求。
 

　　此次臨床試驗項目以腦積水精準診療為切入點，借助新一代腦機接口技術，研發(fā)出了一系列圍繞腦積水“監(jiān)測-診斷-治療-調控”的創(chuàng)新成果。在活動現(xiàn)場，天津大學腦機海河實驗室團隊展示了基于完整自主知識產權的技術，并發(fā)布了“神工-神篙”“神工-無量”“神工-神調”等重癥腦機接口國產醫(yī)療器械產品。
 

　　據悉，團隊基于自主研發(fā)的國產腦機接口編解碼芯片及采集芯片，開發(fā)了高分辨可穿戴腦電采集設備，以及完整閉環(huán)“端-邊-云”三位一體腦機智能平臺。在多模監(jiān)測方面，成功開發(fā)出顱內壓、腦氧及全身多部位氧合同步監(jiān)測設備，為神經重癥的實時監(jiān)測提供了有力支持。尤為引人注目的是，基于腦機接口聯(lián)合腦脊液循環(huán)動力學技術，將原本漫長的腦積水診斷時間從2至3天大幅縮短到僅僅30分鐘，而且準確率得到了大大的提升。這一突破不僅減輕了醫(yī)務人員的臨床負擔，也降低了醫(yī)療支出，為腦積水的精準診斷帶來了革命性的變革。同時，團隊還展示了前期開發(fā)的“神工-神關”腦電采集與事件相關電位系統(tǒng)，該系統(tǒng)已成功應用于腦功能和神經狀態(tài)評估；“神工-神調”多模態(tài)閉環(huán)迷走神經調控系統(tǒng)，實現(xiàn)了精準個性化調控，為后續(xù)的治療和康復提供了更多可能。
 

　　本次會議還同步啟動了“基于無創(chuàng)技術的神經重癥多模態(tài)腦監(jiān)測”“無創(chuàng)迷走神經刺激聯(lián)合數字療法改善重癥空間記憶”等六組多中心臨床試驗。這些試驗的目標是實現(xiàn)神經重癥多模無創(chuàng)實時監(jiān)測、腦功能在線實時評估以及腦疾病高效治療，致力于在國際上首次真正意義上實現(xiàn)腦機接口技術在神經重癥無創(chuàng)精準診療方面的體系化臨床應用。通過多中心的協(xié)同合作，可以收集更廣泛、更豐富的臨床數據，進一步驗證和完善這些創(chuàng)新技術和設備的有效性和安全性，為神經重癥患者帶來更多的希望。
 

　　從行業(yè)發(fā)展的角度來看，腦機接口技術近年來已成為科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新深度融合的重要領域。今年3月，國家醫(yī)保局將腦機接口技術納入神經系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目，為這一前沿技術的臨床應用掃清了一大障礙，提供了政策支持和保障。7月，工業(yè)和信息化部七部門聯(lián)合印發(fā)《關于推動腦機接口產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，更是明確推動腦機接口產品在醫(yī)療健康等領域加快應用。這一系列政策舉措，為腦機接口技術在醫(yī)療領域的發(fā)展注入了強大動力，也為本次臨床試驗項目營造了良好的政策環(huán)境。
 

　　此次全球頭個神經重癥腦機接口多中心臨床試驗的啟動，對于腦積水精準診療以及整個神經重癥醫(yī)療領域都具有重要的意義。它不僅為解決腦積水這一棘手的醫(yī)學難題帶來了新的曙光，也為腦機接口技術在更多醫(yī)療應用場景的拓展奠定了堅實基礎，有望推動我國乃至全球神經醫(yī)學的發(fā)展邁向新的高度。
 

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