【制藥網 產品資訊】9月1日，復宏漢霖發(fā)布公告稱，其控股子公司復宏漢霖自主研發(fā)的60mg/mL、120mg/1.7mL兩種規(guī)格的地舒單抗注射液(項目代號：HLX14)的生物制品許可申請獲美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準，合計獲批8項適應證。
 

　　具體來看，BILDYOS(60 mg/mL)獲批的適應癥包括：(1)骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療；(2)骨折高風險的男性骨質疏松癥的增加骨量治療；(3)糖皮質激素引起的骨折高風險的男性與女性骨質疏松癥的治療；(4) 接受雄激素剝奪治療的骨折高風險的非轉移性前列腺癌男性患者的增加骨量治療；(5)接受芳香化酶抑制劑輔助治療的骨折高風險的乳腺癌女性患者的增加骨量治療。
 

　　BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)預防多發(fā)性骨髓瘤患者和實體腫瘤的骨轉移患者中發(fā)生骨相關事件的風險；(2)不可手術切除或手術切除后可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者的治療，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；(3)接受雙膦酸鹽治療后出現(xiàn)的難治性惡性腫瘤高鈣血癥的治療。
 

　　此次FDA的批準主要是基于對HLX14(地舒單抗)(HLX14)與其參照藥 (Prolia)一系列比對研究數(shù)據(jù)的全面審查，包括分析相似性研究及臨床比對研究。這些研究數(shù)據(jù)充分證明了HLX14與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。根據(jù)FDA發(fā)布的行業(yè)指南《證明與參照藥生物相似性方面的科學考慮》，HLX14獲準用于參照藥Prolia 和XGEVA在美國已獲批的所有適應癥。同時，集團HLX14相關生產場地和設施亦接受了FDA的批準前檢查(Pre-License Inspection， PLI)，該等生產場地和設施均符合FDA的cGMP 要求。
 

　　據(jù)悉，BILDYOS、BILPREVDA獲批上市之后，集團累計已有六款產品于海外獲批上市，三款產品于美國獲批上市，全球商業(yè)化落地進一步深化。本次獲批，將進一步推進公司國際化布局的進程，提升公司產品的國際影響力。
 

　　公開資料顯示，復宏漢霖是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司。其始終堅持創(chuàng)新，以患者未被滿足的臨床需求為核心，持續(xù)深耕腫瘤和自免等疾病領域，不斷探索突破性療法，加速為全球患者帶來創(chuàng)新治療方案。
 

　　2025年中期業(yè)績報告顯示，公司延續(xù)高質量盈利增長態(tài)勢。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約28.2億元，凈利潤約3.9億元，千字全球產品收入突破25.568億元，海外產品利潤激增超200%。自2023年頭次實現(xiàn)全年盈利以來，公司已連續(xù)實現(xiàn)營收增長，邁入“可持續(xù)盈利”的發(fā)展階段。
 

　　截至9月1日收盤，復宏漢霖股價報收于80.0港元，上漲2.7%，成交量100.34萬股，成交額8048.24萬港元。投行對該股的評級以買入為主，近90天內共有4家投行給出買入評級，近90天的目標均價為95.52港元。國投證券新一份研報給予復宏漢霖買入評級，目標價93.45港元。
 

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