【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"，近年來邁威生物通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。近日，公司傳來好消息，公司重磅產(chǎn)品地舒單抗注射液海外頭次獲得上市許可，為該產(chǎn)品商業(yè)化打開新的局面。
 

　　近日，邁威生物與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. 共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321(國內(nèi)商品名：邁利舒和邁衛(wèi)健)已獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)。據(jù)悉，這是巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局頭次批準(zhǔn)地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產(chǎn)品頭次獲得海外注冊批件。
 

　　資料顯示，9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液(120mg)，是地舒單抗 XGEVA(安加維)的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321(國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健)上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤(GCTB)，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg)的青少年患者，為中國獲批上市的安加維生物類似藥。
 

　　9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液(60mg)，是地舒單抗 Prolia(普羅力)的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311(國內(nèi)商品名：邁利舒)上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，巴基斯坦，人口達(dá) 2.4 億，醫(yī)藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力。邁威生物相關(guān)人士表示，此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當(dāng)?shù)鼗颊攉@得了更多治療選擇和高質(zhì)量的生物藥，也是邁威生物全球商業(yè)化布局的又一里程碑。
 

　　據(jù)悉，邁威生物不斷推動地舒單抗商業(yè)化布局，目前9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個國家簽署正式合作協(xié)議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國家提交了注冊申請文件，其他國家注冊申請也在準(zhǔn)備中。
 

　　如邁威生物7月宣布，其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局(INVIMA)針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®)的 GMP 現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場審計結(jié)束即獲得 INVIMA "Compliance" 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線頭次通過海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場檢查。數(shù)據(jù)顯示，哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，人口約5,000 萬，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系。
 

　　公司7月還宣布其就兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®)與菲律賓公司 UNILAB, INC.(以下簡稱 “UNILAB”)簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，UNILAB 將負(fù)責(zé)兩款產(chǎn)品在菲律賓的注冊和銷售，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。
 

　　今年2月邁威生物還曾宣布，公司就兩款地舒單抗注射液 9MW0311(Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®)和 9MW0321(Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®)與秘魯市場戰(zhàn)略合作伙伴簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，該合作伙伴擁有兩款產(chǎn)品在秘魯市場的獨家銷售權(quán)，邁威生物負(fù)責(zé)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化供貨。數(shù)據(jù)顯示，秘魯?shù)?GDP 近年來保持穩(wěn)定增長， 2023 年達(dá)到 2,676 億美元。
 

　　近年來，邁威生物通過源頭創(chuàng)新，致力于為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。數(shù)據(jù)顯示，目前，邁威生物擁有14個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括10個創(chuàng)新藥和4個生物類似藥，除了已經(jīng)上市的4款產(chǎn)品，還有1款待提交上市許可申請(NDA)、2款處于Ⅲ期關(guān)鍵注冊臨床階段。此次地舒單抗注射液在巴基斯坦的成功獲批，是邁威生物在全球商業(yè)化道路上的重要一步，也為更多患者帶來了新的希望。
 

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