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聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物等3家藥企同日傳捷報(bào)！事關(guān)藥品獲批

2025年09月08日 10:30:02來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：44960

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月6日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物和ST葫蘆娃同日傳來捷報(bào)，事關(guān)公司藥品獲得藥品注冊(cè)證書，這些藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，或?qū)⑦M(jìn)一步豐富相關(guān)公司產(chǎn)品線，對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)：法莫替丁注射液獲得藥品注冊(cè)證書

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，公司的藥品法莫替丁注射液(規(guī)格2ml:20mg)于近日獲得藥品注冊(cè)證書。

　　據(jù)介紹，法莫替丁注射液是一種通過抑制胃酸分泌發(fā)揮治療作用的藥物，屬于組胺H2受體阻滯藥。2024年度國內(nèi)樣本醫(yī)院法莫替丁注射液銷售額達(dá)4.91億元人民幣。

　　公司法莫替丁注射液按照化學(xué)藥品3類進(jìn)行申報(bào)，根據(jù)國家相關(guān)政策，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　截至本公告披露日，公司法莫替丁注射液研發(fā)投入約為人民幣347.22萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)在公告中表示，本次公司獲得法莫替丁注射液的《藥品注冊(cè)證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。上述《藥品注冊(cè)證書》的取得預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司近期經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

　　2025年半年報(bào)顯示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入12.85億元，同比增長(zhǎng)14.12%；歸母凈利潤虧損4002.84萬元，上年同期盈利6288.79萬元。

　　ST葫蘆娃：頭孢地尼膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

　　ST葫蘆娃公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢地尼膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。

　　頭孢地尼屬于第3代廣譜頭孢菌素藥物，該藥物適用于對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。

　　該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　截至目前，公司對(duì)該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣449.57萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　苑東生物：吡侖帕奈片獲得藥品注冊(cè)證書

　　苑東生物公告，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡侖帕奈片的《藥品注冊(cè)證書》，該藥按化學(xué)藥品4類注冊(cè)申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　吡侖帕奈片主要活性成份為吡侖帕奈，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應(yīng)癥為用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。

　　吡侖帕奈片原研企業(yè)是日本衛(wèi)材公司(EisaiEuropeLimited)，早于2012年7月在歐盟集中審評(píng)上市，后陸續(xù)在美國、日本獲批上市，2019年9月進(jìn)口中國。該藥品屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類品種。

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，目前已有江蘇康緣藥業(yè)、西安遠(yuǎn)大、南京海納制藥等5家的國產(chǎn)仿制藥獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　數(shù)據(jù)顯示，目前僅有原研企業(yè)衛(wèi)材在銷售吡侖帕奈片，該藥品2024年銷售金額約為9,652萬元，同比增長(zhǎng)39.74%。

　　公司表示，該藥品獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。公司已與萬邦醫(yī)藥簽署了《藥品商業(yè)合作協(xié)議》，根據(jù)該協(xié)議的約定，在合作期限內(nèi)萬邦醫(yī)藥負(fù)責(zé)該藥品的銷售和推廣，并為該藥品的銷售收益享有人，公司負(fù)責(zé)該藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)并享有該藥品上市后銷售利潤的部分分紅權(quán)益。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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