【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】減重是禮來(lái)重點(diǎn)布局的治療領(lǐng)域，其于2025年在該賽道上持續(xù)加碼。近日消息，禮來(lái)一款機(jī)制未公開(kāi)的新型減肥藥LY4064912已頭次登記啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)悉，該一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組144例健康和肥胖受試者，采取皮下注射或靜脈注射給藥，預(yù)計(jì)2026年10月完成。主要終點(diǎn)包括PK、減重、腎功能獲益，預(yù)計(jì)該減重新藥同時(shí)具有腎臟保護(hù)的作用機(jī)制。
 

　　除了LY4064912，禮來(lái)還有多款減重創(chuàng)新藥處于早期臨床階段。例如，4月25日，禮來(lái)口服減重創(chuàng)新藥LY4086940也注冊(cè)了臨床試驗(yàn)。 該一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃入組165例受試者，預(yù)計(jì)2026年4月完成。
 

　　而從禮來(lái)進(jìn)展快的減重藥來(lái)看，8月26日晚間，禮來(lái)制藥公布了每日一次口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑orforglipron的III期臨床試驗(yàn)ATTAIN-2的積極頂線結(jié)果。這一項(xiàng)針對(duì)合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的研究顯示，orforglipron的3個(gè)劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在72周時(shí)實(shí)現(xiàn)了明顯的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白(A1C)降低，及心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的改善。在主要終點(diǎn)方面，每日一次且在不受食物或飲水限制的前提下，orforglipron 36mg組平均體重下降達(dá)10.5%(10.4 kg)，而安慰劑組為2.2%(2.3 kg)(使用有效性估計(jì)目標(biāo))。
 

　　據(jù)悉，禮來(lái)計(jì)劃于2025年向美國(guó)FDA提交 orforglipron用于肥胖癥治療的上市許可申請(qǐng)，并于2026年初針對(duì)糖尿病治療啟動(dòng)申報(bào)流程。此外，中國(guó)已同步加入了orforglipron的全球研發(fā)，期待 orforglipron 能早日在中國(guó)獲批，為中國(guó)患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

　　目前，禮來(lái)在減重藥市場(chǎng)憑借已上市的減重產(chǎn)品替爾泊肽取得了一定的優(yōu)勢(shì)。財(cái)報(bào)顯示，降糖版替爾泊肽(Mounjaro)2024年銷售額頭次突破百億美元，達(dá)到115.4億美元，同比增長(zhǎng)124%；減重版替爾泊肽(Zepbound)全年貢獻(xiàn)收入約49.3億美元。而替爾泊肽的主要競(jìng)爭(zhēng)者——諾和諾德的司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額1203.4億丹麥克朗，合174.7億美元；司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額233.0億丹麥克朗，合33.8億美元；司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額582.1億丹麥克朗，合84.5億美元。三種制劑合計(jì)銷售額約293.0億美元。另根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，替爾泊肽減重版2025 Q2實(shí)現(xiàn)銷售額33.81億美元，同比飆升171.99%，已經(jīng)超過(guò)了諾和諾德的司美格魯肽減重版Q2的30.31億美元的銷售額。

 

　　值得一提的是，在中國(guó)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)替代趨勢(shì)正在提速。禮來(lái)制藥的替爾泊肽于今年1月初在國(guó)內(nèi)正式商業(yè)化上市，包括減重和糖兩大方向。而國(guó)產(chǎn)藥企已經(jīng)積極展開(kāi)角逐。信達(dá)生物的瑪仕度肽今年6月獲批上市，成為全球頭個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物在該領(lǐng)域打開(kāi)了新局面。此外，恒瑞醫(yī)藥9月初宣布，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS9531注射液上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。業(yè)內(nèi)推算，HRS9531的審批節(jié)奏大概率介于二者之間，預(yù)計(jì)在12至16個(gè)月之間，最快或?qū)⒃?026年第四季度前后登陸市場(chǎng)。這意味著明年國(guó)內(nèi)的減重藥物市場(chǎng)或更加激烈，禮來(lái)減肥藥也將面臨一定的挑戰(zhàn)。
 

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