【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】9月9日早盤，創(chuàng)新藥概念震蕩震蕩拉升，個(gè)股來看，榮昌生物漲超15%，股價(jià)創(chuàng)歷史新高，一品紅、百濟(jì)神州、君實(shí)生物、新諾威、熱景生物紛紛跟漲。
 

　　消息面上，9月9日，榮昌生物宣布，公司自主研發(fā)的全球頭創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普用于治療干燥綜合征的上市申請(qǐng)，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，成為干燥綜合征領(lǐng)域全球頭個(gè)申請(qǐng)上市的生物藥。
 

　　據(jù)了解，泰它西普是目前僅一個(gè)可同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)的藥物，而這兩種細(xì)胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高于正常人群，是疾病發(fā)生的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。通過抑制這兩種因子，泰它西普可減少B細(xì)胞增殖、降低漿細(xì)胞數(shù)量及異常免疫球蛋白生成，從源頭阻斷免疫復(fù)合物沉積，減輕腎臟免疫炎癥反應(yīng)。
 

　　干燥綜合征患者基數(shù)龐大，治療手段匱乏，公司進(jìn)度靠前。1)患者基數(shù)大。干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，臨床表現(xiàn)為持續(xù)口干、眼干。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%(國內(nèi)約420-980萬人)，且呈上升趨勢；有效療法寡。目前國內(nèi)專門治療干燥綜合征的藥物少，且多為傳統(tǒng)型藥物如毛果蕓香堿、環(huán)戊硫酮/茴三硫等，相對(duì)療效有限、且針對(duì)病癥多起緩解作用。另外超說明書用藥在干燥綜合征臨床實(shí)踐中普遍存在。因此，國內(nèi)干燥綜合征治療存在巨大未滿足需求；公司進(jìn)度快。
 

　　8月13日晚間公告，公司宣布泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)用于治療原發(fā)性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。
 

　　目前全球干燥綜合征的創(chuàng)新療法少、競爭格局優(yōu)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，榮昌生物泰它西普的先發(fā)優(yōu)勢明顯。
 

　　而除了干燥綜合征以外， 近日，榮昌生物還公告稱，該藥用于治療IgA腎病(IgAN)的中國III期臨床研究，達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。泰它西普的使用劑量為240mg，皮下注射，每周1次。A階段分析結(jié)果顯示：與對(duì)照組相比，泰它西普組患者在治療39周時(shí)的24小時(shí)尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%。
 

　　從行業(yè)層面來看，創(chuàng)新藥板塊受多重利好提振。例如，不久前，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，16條措施為創(chuàng)新藥發(fā)展注入強(qiáng)勁活力。
 

　　此外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年以來，國家藥監(jiān)局在11個(gè)省級(jí)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)，需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日，同時(shí)，探索在30個(gè)工作日內(nèi)完成重點(diǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批。今年上半年，我國批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長59%，表現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)的活躍。
 

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