【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025 年 9 月 8 日，舶望制藥傳來振奮人心的消息，其自主研發(fā)的一類新藥 BW-20507 針對(duì)慢性乙型肝炎(CHB)的二期臨床試驗(yàn)完成頭例病人給藥。這一里程碑事件，標(biāo)志著我國在乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。
 

　　據(jù)悉，此前，2025年6月該療法獲得國家藥監(jiān)局II期臨床試驗(yàn)許可。這項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)將評(píng)估BW-20507單藥治療和BW-20507聯(lián)合使用長效干擾素治療。
 

　　慢性乙型肝炎在我國乃至全球都是一個(gè)嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生問題。我國一般人群中乙肝表面抗原(HBsAg)流行率達(dá) 5.86%，約有7500萬乙肝患者。乙肝病毒長期感染可導(dǎo)致肝硬化、肝癌等嚴(yán)重并發(fā)癥，給患者健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。傳統(tǒng)的治療手段難以實(shí)現(xiàn)功能性治愈，因此，開發(fā)新型、有效的乙肝治療藥物迫在眉睫。?
 

　　BW-20507作為靶向HBV S區(qū)mRNA的siRNA藥物，可強(qiáng)力抑制病毒基因表達(dá)，實(shí)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速持續(xù)下降；聚乙二醇干擾素α則通過免疫調(diào)節(jié)作用，增強(qiáng)對(duì)HBV感染肝細(xì)胞的先天性與適應(yīng)性免疫清除。新數(shù)據(jù)表明，HBsAg水平較低的患者對(duì)干擾素治療更敏感。通過BW-20507的RNA干擾機(jī)制預(yù)先降低HBsAg負(fù)荷，有望提升干擾素治療應(yīng)答率，縮短干擾素療程并改善耐受性。此次二期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，是對(duì)其安全性和有效性進(jìn)一步驗(yàn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若試驗(yàn)成功，將為乙肝患者提供全新的治療選擇，有望改變乙肝治療的格局。?
 

　　值得注意的是，在國內(nèi)，乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域呈現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。目前，已有多款用于慢性乙型肝炎治療的在研新藥被納入突破性治療品種。其中，摯盟醫(yī)藥是ZM-H1505R(Canocapavir, 科諾卡帕韋)是一種強(qiáng)效的HBV核衣殼抑制劑，與傳統(tǒng)HBV核衣殼抑制劑屬于異芳基 — 二氫嘧啶(heteroaryldihydropyrimidines 、HAPs)和磺酰胺類(phenylpropenamides、PPAs)藥物不同，該藥擁有全新的化學(xué)骨架，是吡唑類核衣殼抑制劑。近日公司宣布，該藥物 III 期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成頭位受試者的入組給藥。
 

　　廣生堂慢性乙型病毒性肝炎藥物GST-HG141已進(jìn)入III期臨床，于7月25日頭例受試者成功入組給藥，2024年12月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。
 

　　此外，在中國納入突破性療法的慢性乙型肝炎治療的在研新藥還包括 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反義寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反義寡核苷酸)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi療法藥物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治療性乙肝疫苗)、注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗體) 和 BW-20507(RNAi療法藥物)等。其中反義寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市
 

　　這些在研新藥的出現(xiàn)，彰顯了我國在乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力與決心。隨著研究的深入和臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，相信在不久的將來，會(huì)有更多安全、有效的乙肝創(chuàng)新藥問世，為廣大乙肝患者帶來擺脫疾病困擾的希望，助力我國乃至全球乙肝防治事業(yè)取得重大突破。資料顯示，上述舶望制藥是一家處于臨床研究階段的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)新一代RNAi療法。該公司依托肝靶向與肝外遞送技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了覆蓋心血管代謝、特殊疾病、病毒感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及罕見病的多元化RNAi藥物研發(fā)管線。目前，舶望制藥已有六款RNAi候選藥物進(jìn)入臨床研究。
 

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