【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，全球肺癌研究領(lǐng)域的重大盛會 ——2025 年世界肺癌大會(WCLC)在西班牙巴塞羅那盛大舉行。在此次盛會上，百濟神州、百利天恒、迪哲醫(yī)藥等中國創(chuàng)新藥企的重要研究成功入選本年度大會口頭報告，這一成果充分彰顯了中國創(chuàng)新藥在國際舞臺上日益提升的認可度。
 

　　其中，百利天恒自主研發(fā)的 iza-bren(EGFR×HER3 雙抗 ADC)治療 EGFR 突變肺癌的兩項研究成果在大會上備受矚目。這兩項研究結(jié)果不僅成功入選 WCLC網(wǎng)站新聞發(fā)布計劃(Press Program)，并且進行了口頭報告。
 

　　在由同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院周斐教授報告的 iza-bren 聯(lián)合奧希替尼一線治療 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)的 II 期研究中，令人驚喜的是，在 40 例接受 2.5mg/kg 劑量治療的患者里，客觀緩解率(ORR)竟然達到了 100%，12 個月無進展生存(PFS)率為 92.1%，總生存(OS)率為 94.8%，所有患者的靶病灶均出現(xiàn)縮小，且安全性可控。目前，該方案的 III 期注冊研究已在中國順利啟動。
 

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心方文峰教授報告的 iza-bren 單藥用于經(jīng) EGFR-TKI 治療失敗患者的 I/II 期研究也成果豐碩，在 50 例未接受過化療的患者中，中位 PFS 達 12.5 個月，ORR 為 66%，疾病控制率(DCR)為 90%，18 個月 OS 率為 69.2%，療效覆蓋不同 EGFR 突變亞型，且安全性良好，其全球及中國 III 期研究也在穩(wěn)步推進中。
 

　　基于這些數(shù)據(jù)，iza-bren 憑借其獨特的差異化設(shè)計和卓越的腫瘤組織滯留能力，展現(xiàn)出了克服腫瘤異質(zhì)性的巨大潛力。該藥已于今年 9 月 5 日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評，擬用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。當下，百利天恒與百時美施貴寶共同在美國積極推進包括三陰性乳腺癌、NSCLC、尿路上皮癌等在內(nèi)的多項 II/III 期臨床試驗，在中國也有 10 項不同癌種的 III 期研究正在有條不紊地進行，其中 5 項已獲“突破性治療”認定。
 

　　迪哲醫(yī)藥同樣在此次大會上大放異彩。公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲 ®(通用名：舒沃替尼片)國際多中心注冊臨床研究 “悟空1B”(WU-KONG1B)的最新數(shù)據(jù)在大會進行口頭報告，并同步發(fā)表于國際頂級期刊《臨床腫瘤學(xué)期刊》(Journal of Clinical Oncology ，影響因子：42.1)。“悟空 1B”(WU-KONG1B)新數(shù)據(jù)清晰地顯示，舒沃哲 ® 二線治療表皮生長因子受體(EGFR)20 號外顯子插入突變(exon20ins)NSCLC 具有良好的獲益風(fēng)險比，抗腫瘤療效明顯且持久，安全性可控可管理(#MA08.01)。今年7月，舒沃哲®基于“悟空 1B”(WU-KONG1B)研究在美國通過優(yōu)先審評獲批上市，成為目前獲批治療 EGFR exon20ins NSCLC 的口服小分子靶向藥。
 

　　不僅如此，本次 WCLC 大會上還公布了舒沃哲 ® 的多項研究，其覆蓋范圍廣泛，涵蓋了 EGFR exon20ins NSCLC 全線治療、EGFR 罕見及其他罕見突變(HER2 exon20ins)NSCLC、EGFR 敏感突變合并共突變 NSCLC，以及 EGFR TKI 耐藥的 EGFR 突變晚期 NSCLC 等多個領(lǐng)域，并包含單藥及多種聯(lián)合治療策略。研究表明，舒沃哲 ® 在 EGFR exon20ins NSCLC 不同治療階段(包括一線、二線、圍手術(shù)期)均展現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效和安全性 。
 

　　近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷優(yōu)化，越來越多的中國藥企加大研發(fā)投入，積極布局創(chuàng)新藥領(lǐng)域?？苿?chuàng)板的設(shè)立更為眾多創(chuàng)新藥企業(yè)提供了有力的資本支持，目前科創(chuàng)板已匯聚了 30 余家創(chuàng)新藥企業(yè)，推動了多項雙抗、ADC、TCE 等領(lǐng)域的前沿研發(fā)成果落地。2025 年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新動能強勁，研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化，年內(nèi)共計實現(xiàn) 7 款具備 “全球新” 屬性的 1 類新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，累計前期推出的產(chǎn)品，初步統(tǒng)計，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計已推出 33 款具備 “全球新” 屬性的國家 1 類新藥，約占同期國產(chǎn) 1 類新藥獲批總數(shù)的14%。
 

　　此次百濟神州、百利天恒、迪哲醫(yī)藥等企業(yè)在 2025 年世界肺癌大會上的表現(xiàn)，不僅意味著中國創(chuàng)新藥在肺癌治療領(lǐng)域取得了實質(zhì)性的研究突破，為全球肺癌患者帶來了更多有效的治療方案，也標志著中國創(chuàng)新藥的研發(fā)實力和國際影響力得到了國際同行的高度認可。相信在未來，會有更多的中國創(chuàng)新藥在國際舞臺上嶄露頭角，為全球患者的健康福祉作出更大貢獻，推動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向新的發(fā)展階段。
 

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