【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，中國創(chuàng)新藥正奮力前行，逐步在國際舞臺(tái)上嶄露頭角。然而，近期一則關(guān)于美國方面可能對(duì)中國創(chuàng)新藥設(shè)限的傳聞，如一片烏云，短暫地籠罩在行業(yè)上空，引發(fā)了市場(chǎng)的廣泛關(guān)注與討論。但多家藥企在深入分析后認(rèn)為，這一傳聞目前并不會(huì)對(duì)中國創(chuàng)新藥出海的預(yù)期造成實(shí)質(zhì)性影響。
 

　　9月10日晚間，美國一則“嚴(yán)格限制來自中國的實(shí)驗(yàn)性藥物與臨床數(shù)據(jù)”的消息不脛而走，瞬間在資本市場(chǎng)掀起波瀾。11日，A股和港股創(chuàng)新藥板塊應(yīng)聲大跌，投資者們的擔(dān)憂溢于言表。該行政命令草案若落地，將包含兩項(xiàng)核心政策建議：一是要求美國藥企從中國生物公司獲得藥物授權(quán)時(shí)，接受更嚴(yán)格的審查；二是要求FDA對(duì)中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行更細(xì)致的審查，并對(duì)提交中國試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)收取更高的監(jiān)管費(fèi)用。這無疑將顯著提高中國創(chuàng)新藥進(jìn)入美國市場(chǎng)的門檻和成本，讓中國藥企在美國開展臨床試驗(yàn)的難度大幅增加，審批也可能受到重重限制，進(jìn)而影響國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海進(jìn)程。
 

　　不過，美國方面隨后迅速否認(rèn)“積極考慮”這一草案，試圖安撫市場(chǎng)情緒。從多位業(yè)內(nèi)人士的分析來看，該行政令草案的落地本身也充滿不確定性。從美國本土視角出發(fā)，中國創(chuàng)新藥企通過BD(業(yè)務(wù)發(fā)展)出海，正在搶占美國Biotech的生態(tài)位，此次事件本質(zhì)上是美國部分Biotech試圖阻止跨國藥企(MNC)從中國購買管線。但實(shí)際上，美國MNC才是BD交易的真正受益者，中國創(chuàng)新藥具有“多快好省”的特點(diǎn)。論及政府影響力，美國Biotech的游說集團(tuán)恐怕難以與MNC的利益集團(tuán)相抗衡，這使得該政策在落地過程中困難重重。即便相關(guān)限制措施落地，也很有可能面臨美國藥企的訴訟挑戰(zhàn)，因?yàn)樵S多美國藥企在與中國創(chuàng)新藥企業(yè)的合作中嘗到了甜頭，不愿意輕易放棄這一合作機(jī)會(huì)。
 

　　近年來，中國創(chuàng)新藥Licenseout交易持續(xù)呈現(xiàn)火熱態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥Licenseout總金額達(dá)到582億美元，而在2019年這一數(shù)字僅為10億美元。到了2025年上半年，中國創(chuàng)新藥Licenseout總金額已接近660億美元，趕超去年全年總額。美國藥企對(duì)中國創(chuàng)新藥出海持積極態(tài)度，輝瑞、阿斯利康等跨國藥企在過去幾年中大量收購中國的實(shí)驗(yàn)性藥物，并加速推動(dòng)其在美國市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。例如，今年5月，沈陽三生制藥宣布向輝瑞授予公司自主研發(fā)的突破性PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國內(nèi)地)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利，其高達(dá)12.5億美元的首付款刷新歷史記錄，這一巨額交易彰顯了美國藥企對(duì)中國創(chuàng)新藥的高度認(rèn)可與積極投入。?
 

　　從更廣泛的全球市場(chǎng)來看，除了美國市場(chǎng)外，歐洲、日本等其他海外市場(chǎng)對(duì)中國創(chuàng)新藥的接受度也在不斷提高。眾多中國藥企在這些市場(chǎng)積極布局，開展臨床試驗(yàn)與合作項(xiàng)目，取得了一系列積極成果。如9月3日瑞士諾華與舶望制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，總潛在里程碑價(jià)值高達(dá)52億美元，雙方將共同開發(fā)多項(xiàng)心血管產(chǎn)品；6月，英國阿斯利康與石藥集團(tuán)同意簽署一項(xiàng)總額高達(dá)53億美元的戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，利用石藥集團(tuán)的AI引擎雙輪驅(qū)動(dòng)的高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新型口服小分子候選藥物等。這些合作案例充分表明，即便美國市場(chǎng)存在潛在的限制風(fēng)險(xiǎn)，中國創(chuàng)新藥依然能夠在全球其他市場(chǎng)找到廣闊的發(fā)展空間。?
 

　　從技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力角度而言，中國創(chuàng)新藥企業(yè)經(jīng)過多年的積累與發(fā)展，已經(jīng)具備了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥活躍管線數(shù)量、臨床試驗(yàn)數(shù)量位居全球前列，多抗、抗體偶聯(lián)藥物、多肽等多種治療范式的海外授權(quán)交易持續(xù)活躍，跨國藥企引進(jìn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種正加速推進(jìn)全球臨床試驗(yàn)，海外臨床數(shù)據(jù)的公布將進(jìn)一步驗(yàn)證其國際化潛力。中國創(chuàng)新藥的崛起是基于自身的創(chuàng)新能力和成本優(yōu)勢(shì)，這一趨勢(shì)不可阻擋。只要中國創(chuàng)新藥企業(yè)能夠持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，就一定能夠在國際市場(chǎng)上獲得更廣泛的認(rèn)可。?
 

　　總的來看，創(chuàng)新藥出海受限的傳聞短期內(nèi)引發(fā)了市場(chǎng)的短期波動(dòng)，但從長遠(yuǎn)和本質(zhì)來看，其對(duì)中國創(chuàng)新藥出海的預(yù)期難以造成實(shí)質(zhì)性影響。中國創(chuàng)新藥企業(yè)應(yīng)堅(jiān)定信心，持續(xù)創(chuàng)新，積極拓展全球市場(chǎng)。?
 

　　海通國際也指出，中國藥企的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升，已具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。雖然短期內(nèi)醫(yī)藥板塊的表現(xiàn)可能因市場(chǎng)情緒影響而波動(dòng)加劇，但長期來看，工程師紅利的趨勢(shì)不會(huì)改變。
 

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