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國產1類抗失眠創(chuàng)新藥已提交上市申請！將為患者帶來新希望

2025年09月17日 10:48:35來源：制藥網點擊量：38883

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　　【制藥網產品資訊】睡眠，作為人體不可或缺的生理需求，卻成為了我國眾多成年人的 “難題”。據中國睡眠研究會《2025 年中國睡眠健康調查報告》顯示，我國 18 歲及以上人群中，睡眠困擾率高達 48.5%。這一數據背后，不僅反映出國民睡眠健康問題的嚴峻性，更揭示出抗失眠藥物領域巨大的市場需求。

　　據悉，9月16日，揚子江藥業(yè)集團表示，已向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正式提交公司自主研發(fā)的1類抗失眠創(chuàng)新藥法贊雷生的新藥上市申請(NDA)。

　　公司宣布，法贊雷生(Fazamorexant)Ⅲ期關鍵性臨床研究成果于日前發(fā)布。本研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，共1034例成人失眠癥患者服用試驗藥物。結果顯示，法贊雷生作為食欲素雙受體拮抗劑藥，在成人失眠患者中表現(xiàn)出快速起效和良好的安全性。

　　公開資料顯示，法贊雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑(YZJ-1139片)，它能夠同時抑制食欲素受體1型和2型，加快睡眠速度，延長深睡時間。

　　據悉，截至目前，國內獲批的抗失眠創(chuàng)新藥已經達到3款，且均為食欲素受體拮抗劑。如2025年6月20日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠創(chuàng)新藥——達利雷生(商品名：科唯可)在中國上市，適用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者。

　　資料顯示，達利雷生作為一款創(chuàng)新的雙重食欲素受體拮抗劑，其作用機制在于精準阻止食欲素神經肽(包括食欲素A和B)與其受體的結合，從而有效降低異常升高的食欲素水平，自然誘導睡眠狀態(tài)。這種獨特的作用途徑不改變正常的睡眠生理結構，避免了傳統(tǒng)藥物廣泛鎮(zhèn)靜大腦的弊端，在改善夜間睡眠質量的同時，更有助于提升患者白天的精神狀態(tài)與功能表現(xiàn)，為破解失眠難題帶來了全新的科學解決方案。

　　除了已上市產品外，當前在研的抗失眠癥新藥多達6款，除了揚子江藥業(yè)外，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、信立泰等大型藥企均有布局。

　　如今年8月份，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，豪森藥業(yè)的奧美拉唑鎂腸溶片對HS-10506片藥代動力學影響的研究Ⅰ期臨床試驗已啟動。資料顯示，HS-10506片為化學藥物，適應癥為失眠癥和抑郁癥。失眠癥表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持困難等；抑郁癥以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征。二者常相互影響，診斷主要依據癥狀及專業(yè)量表評估。

　　業(yè)內表示，抗失眠藥物市場擁有廣闊的發(fā)展空間。未來，隨著更多藥企加大研發(fā)投入、更多創(chuàng)新藥成功上市并投入臨床使用，我國失眠患者將能獲得更安全、有效的治療，國民睡眠健康水平也將得到進一步提升。?

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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