【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布了第十一批國家藥品集中采購文件，明確將55個品種納入此次集采范圍，全國超過4.6萬家醫(yī)藥機構參與報量，將于10月21日在上海開標。
 

　　據(jù)了解，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則。
 

　　穩(wěn)臨床：保障用藥需求，優(yōu)化報量與中選規(guī)則?
 

　　保障臨床用藥需求始終是集采的基本目標，也是優(yōu)化集采措施的重點方向。?
 

　　在醫(yī)療機構報量方式上，本次集采做出了重要優(yōu)化。以往的化藥集采，醫(yī)療機構按藥品通用名報量，而在第十一批集采中，醫(yī)療機構擁有了更多選擇，既可以按通用名報量，也可按具體品牌報量。若醫(yī)療機構報量的品牌成功中選，該品牌企業(yè)將直接成為該醫(yī)療機構的供應企業(yè)，這極大地提高了臨床需求與供應的匹配度。這一報量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機構和企業(yè)的支持，在本次集采報量中，有 4.6 萬家醫(yī)療機構積極參與，其中 77% 的報量具體到了品牌。?
 

　　合理確定約定采購量也是 “穩(wěn)臨床” 的關鍵舉措。集采將醫(yī)療機構報量的 60% - 80% 作為企業(yè)競爭標的，這部分即為醫(yī)療機構的約定采購量，而剩余部分仍由醫(yī)療機構自主選擇品牌。這種方式在保證集采對藥品價格調控作用的同時，給予了醫(yī)療機構一定的自主選擇權，更貼合臨床實際需求。?
 

　　在中選規(guī)則方面，本次集采采取了更貼近臨床用藥實際的方式。對于醫(yī)療機構需求大但報價未入圍的企業(yè)，如果接受入圍企業(yè)的中選價格，便可獲得中選機會。這一規(guī)則鼓勵頭部企業(yè)積極參與中選，從而更好地滿足臨床需求。?
 

　　此外，本次集采還特別關注兒童藥供應保障。相關部門和專家專門針對兒童適宜小規(guī)格藥品的比價規(guī)則進行了論證，對于小規(guī)格的口服溶液、干混懸劑、顆粒劑、注射劑等兒童適宜劑型，采用 “含量差比價” 替代 “裝量差比價”。調整后，小規(guī)格藥品價格有所放寬，這有利于鼓勵企業(yè)供應兒童小規(guī)格藥品，切實保障兒童臨床用藥。?
 

　　保質量：提高入選門檻，強化質量監(jiān)管?
 

　　藥品安全有效是醫(yī)療行業(yè)的底線與生命線，因此，第十一批集采提出了更為嚴格的質量要求。?
 

　　在入選門檻上，通過一致性評價的仿制藥是集采的 “大戶”，而滿足 “7 家及以上” 競爭格局成為集采遴選的第一個 “門檻”，即參比制劑企業(yè)和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計需達到 7 家及以上。此外，企業(yè)必須具有 2 年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且 “投標藥品的生產(chǎn)線” 2 年內不得違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。?
 

　　準入只是第一步，事后監(jiān)管更是關系到用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關工作人員介紹，將繼續(xù)堅持對國家集采中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個 “全覆蓋”。對于價格降幅大、生產(chǎn)管理風險高的藥品，會加大檢查和抽檢力度，重點關注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，從源頭到終端全流程保障藥品質量。?
 

　　防圍標：多管齊下，打擊圍標串標行為?
 

　　圍標行為不僅影響藥品中選價格的合理性，更會侵蝕集中帶量采購的制度根基。因此，此次集采進一步完善了防范圍標行為的措施。?
 

　　其一，繼續(xù)對關聯(lián)企業(yè)的投標進行約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關系的企業(yè)，投標時將其視為 1 家，有效避免關聯(lián)企業(yè)通過分散投標來操縱價格。?
 

　　其二，引入 “首告從寬” 機制。對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，這一機制有助于破除圍標企業(yè)間的利益同盟，從內部瓦解圍標勢力。?
 

　　其三，加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業(yè)，除按采購標書有關條款列入 “違規(guī)名單” 外，還將根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規(guī)定頂格處置，讓圍標企業(yè)付出沉重代價，形成強大威懾力。?
 

　　反內卷：優(yōu)化競價規(guī)則，引導理性競爭?
 

　　針對行業(yè)內關于過度 “內卷” 的擔憂，此次集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，在鼓勵企業(yè)積極參與的同時，旗幟鮮明地反對過度內卷。?
 

　　在競價規(guī)則優(yōu)化方面，最高有效申報價是防范 “大幅漲價” 中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中 “獨家中選” 產(chǎn)生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低，為企業(yè)提供更為合理的競爭空間。?
 

　　此外，為防范個別企業(yè)報出異常低價 “熔斷” 其他正常報價的企業(yè)，導致整個品種的中選價過低，本次集采優(yōu)化了價差控制 “錨點” 的選擇，不再簡單選用最低報價。同時，對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，要求其對報價的合理性作出解釋，發(fā)布 “低價聲明”，承諾不低于成本報價，以此引導企業(yè)理性報價，避免惡性競爭。?
 

　　結語
 

　　總的來看， 第十一批國家藥品集中采購的“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則，從臨床需求保障、藥品質量把控、圍標行為打擊以及理性競爭引導等多個維度，為集采工作的順利推進和醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅實基礎，也將為廣大患者帶來更優(yōu)質、更實惠的藥品。
 

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