【制藥網(wǎng) 制藥工程】近日，第一三共(中國)宣布總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新生產(chǎn)大樓項目在上海張江正式開工。作為中國頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點，全新的ADC生產(chǎn)大樓不僅是生產(chǎn)基地，更是加速腫瘤創(chuàng)新療法落地的關鍵動作之一。
 

　　據(jù)悉，第一三共將積極擁抱政策機遇，深化布局中國市場，推進在中國的本土化。隨著ADC新生產(chǎn)大樓的投入運營，企業(yè)將進口生物原料藥逐步實現(xiàn)在中國本地生產(chǎn)制劑，從而提升企業(yè)供應鏈的敏捷性、靈活性，以及對中國患者供應藥物的穩(wěn)定性。
 

　　在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的浪潮中，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)正以驚人的速度重塑腫瘤治療格局，市場規(guī)模持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)業(yè)從2022年的8億元起步，預計將以73%的復合年均增長率飆升至2030年的662億元。細分領域同樣表現(xiàn)搶眼，其中HER2 ADC市場預計從2022年的6億元增長至2030年的84億元，年復合增長率達39%，成為拉動整體市場增長的核心引擎。
 

　　作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新高地，張江藥谷已匯聚近40家ADC研發(fā)企業(yè)，占全國總數(shù)的四分之一以上，形成了包括榮昌生物、邁威生物、康方生物、信諾維等在內的完整產(chǎn)業(yè)集群。這種生態(tài)集聚效應不僅降低了企業(yè)的運營成本，更促進了技術交流與合作創(chuàng)新，為第一三共的本土化布局提供了理想土壤。?
 

　　跨境分段生產(chǎn)試點的政策創(chuàng)新為項目落地提供了關鍵支撐。作為中國頭批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點企業(yè)，第一三共將在張江實踐“全球研發(fā) + 本土生產(chǎn)”的新模式，這一模式允許企業(yè)將生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)放在中國完成，既保證了技術機密和質量標準，又實現(xiàn)了本土化供應。這種監(jiān)管創(chuàng)新解決了生物制品生產(chǎn)的跨境協(xié)同難題，大幅縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到臨床應用的周期，為患者更快獲得創(chuàng)新療法創(chuàng)造了條件。上海市通過簡化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術落地與產(chǎn)能布局提供了全周期支持。?
 

　　產(chǎn)業(yè)鏈的本地化配套日趨完善，為 ADC 生產(chǎn)提供了堅實保障。張江已形成從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、偶聯(lián)工藝到臨床研究的完整 ADC 產(chǎn)業(yè)鏈，引加(上海)生物醫(yī)藥科技有限公司等本地企業(yè)已能提供媲美進口的高端蛋白原料和質控檢測試劑，有效降低了對外資供應商的依賴。這種產(chǎn)業(yè)鏈的深度協(xié)同不僅提升了供應鏈的安全性，還通過技術溢出效應推動了本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級。
 

　　第一三共的張江項目將產(chǎn)生明顯的示范效應和集群效應。隨著這座集生產(chǎn)設施、研發(fā)實驗室和質量控制中心于一體的綜合性基地在 2030 年投入運營，預計將吸引更多 ADC 產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚張江，形成以頭部企業(yè)為核心的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。這種生態(tài)系統(tǒng)不僅能提升中國 ADC 產(chǎn)業(yè)的全球競爭力，還將加速創(chuàng)新成果的轉化和應用，從而惠及更多腫瘤患者。
 

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