【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，醫(yī)藥行業(yè)迎來抗感染領(lǐng)域的重磅合作 —— 康哲藥業(yè)通過附屬公司與智翔金泰就兩款 1 類生物制品簽訂獨(dú)家合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，康哲藥業(yè)獲得唯康度塔單抗(GR2001)與斯樂韋米單抗(GR1801)在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)，及亞太(除中國)、中東和北非的獨(dú)家許可權(quán)，合作期限自產(chǎn)品獲批后初始十年，到期可自動(dòng)續(xù)期。?
 

　　根據(jù)協(xié)議，智翔金泰將獲得總計(jì)至高約5.1億元人民幣的首付款、里程碑付款，并可獲得中國大陸區(qū)域銷售收入以及除中國大陸以外目標(biāo)區(qū)域基于凈銷售額調(diào)整的供貨收入。同時(shí)，公司將根據(jù)協(xié)議約定就中國大陸區(qū)域的銷售收入向康哲藥業(yè)附屬公司(西藏康哲)支付推廣服務(wù)費(fèi)。
 

　　康哲藥業(yè)表示，康哲藥業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)布局具有差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品。此次與智翔金泰的合作，是康哲藥業(yè)構(gòu)建開放、合作、共贏醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈的重要實(shí)踐，兩款產(chǎn)品如獲批上市，將與公司現(xiàn)有在售產(chǎn)品在專家網(wǎng)絡(luò)與市場(chǎng)資源方面協(xié)同增效，加速創(chuàng)新成果惠及廣大患者。
 

　　GR2001和GR1801是智翔金泰在感染性疾病領(lǐng)域重點(diǎn)推進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，源自智翔金泰的單抗和雙抗技術(shù)平臺(tái)。其中，GR2001作為納入國家藥監(jiān)局突破性治療品種的新藥，是重組人源化抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經(jīng)過翻譯后修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素。該產(chǎn)品能特異性結(jié)合TeNT-Hc，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，起到被動(dòng)免疫作用。產(chǎn)品用于破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，目前已向CDE遞交了新藥上市申請(qǐng)，并于2025年5月22日獲得CDE受理。這一突破直擊臨床痛點(diǎn)，有望重塑破傷風(fēng)被動(dòng)免疫市場(chǎng)格局。
 

　　GR1801是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗狂犬病病毒(RabiesVirus，RABV)雙特異性抗體，作用靶點(diǎn)為RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)，通過靶向結(jié)合G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結(jié)合，在狂犬疫苗主動(dòng)免疫完全發(fā)揮保護(hù)作用前阻滯病毒對(duì)神經(jīng)的侵染，預(yù)防狂犬病。據(jù)悉，GR1801用于成人疑似狂犬病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，研究顯示該產(chǎn)品與目前我國主要被動(dòng)免疫制劑狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)具有非劣的保護(hù)力，在狂犬病毒暴露的早期提供即時(shí)保護(hù)，且不會(huì)對(duì)疫苗發(fā)揮主動(dòng)免疫產(chǎn)生不利影響。
 

　　據(jù)悉，GR1801用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已獲受理，另外，2025年7月，該產(chǎn)品針對(duì)2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得NMPA批準(zhǔn)，目前正在進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。
 

　　康哲藥業(yè)表示，破傷風(fēng)和狂犬病的被動(dòng)免疫市場(chǎng)廣闊，現(xiàn)有被動(dòng)免疫制劑在安全性及可及性上存在一定局限性，期待GR1801和GR2001早日獲批上市，為破傷風(fēng)及狂犬病暴露后患者帶來新的被動(dòng)免疫防治選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次康哲藥業(yè)與智翔金泰合作的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于雙方資源的互補(bǔ)。智翔金泰作為創(chuàng)新藥企，已構(gòu)建從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，其四款主力產(chǎn)品覆蓋自身免疫與感染性疾病，其中賽立奇單抗已實(shí)現(xiàn)全國渠道覆蓋。將感染性疾病管線授權(quán)康哲，可聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，降低銷售成本?？嫡芩帢I(yè)在創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和資源，此次深度合作能夠充分發(fā)揮雙方在研發(fā)和商業(yè)化方面的協(xié)同效應(yīng)，加速兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場(chǎng)可及性，為破傷風(fēng)和狂犬病的被動(dòng)免疫治療提供更多臨床解決方案。?
 

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