【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月26日，資本市場出現(xiàn)明顯波動。創(chuàng)新藥指數(shù)開盤即走低，恒生生物科技ETF、創(chuàng)新藥ETF等截至午間收盤均跌超1%。華海藥業(yè)、翰宇藥業(yè)、百濟神州等個股均下跌。
 

　　那么，對于此政策，國內藥企將會受到哪些影響呢？目前，已有多家國內藥企在互動平臺上作出了相關的回應。
 

　　其中，億帆醫(yī)藥方面表示，公司創(chuàng)新藥F-627對美銷售此前是在美國進行CMO生產(chǎn)，在德國進行包裝和發(fā)貨。近期公司一直關注美國關稅政策，并不斷優(yōu)化F-627的供應鏈及成本方案，已提前啟動將該藥品直接在美國本土進行質量放行和發(fā)貨，若關稅持續(xù)執(zhí)行且合作方提出分攤增加關稅的訴求，預計F-627最快明年起可實現(xiàn)從美國本土發(fā)貨，該政策對該藥品在美銷售沒有重大實質影響。
 

　　華海藥業(yè)對多家媒體表示，目前不受影響，公司在美銷售的制劑產(chǎn)品為仿制藥。筆者注意到，華海藥業(yè)的在研產(chǎn)品在美陸續(xù)獲得進展。就在不久前的9月17日晚間，華海藥業(yè)公告稱，公司下屬子公司華奧泰獲得美國FDA批準，在美國開展注射用HB0043I期臨床試驗。該藥品適應癥為化膿性汗腺炎。HB0043為全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物，展現(xiàn)出廣泛的應用潛力和同類首創(chuàng)優(yōu)勢。此外，9月初，華海藥業(yè)公告，子公司浙江華海建誠藥業(yè)有限公司于2025年7月14日至2025年7月18日接受了FDA的現(xiàn)場批準前檢查，檢查范圍涵蓋工廠整體質量管理體系及原料藥加巴噴丁。近日，公司通過查詢FDA網(wǎng)站的OII辦公室數(shù)據(jù)庫獲悉，華海建誠生產(chǎn)基地符合美國藥品CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)要求，通過了本次批準前檢查。
 

　　海正藥業(yè)方面對媒體表示，目前業(yè)務沒影響，現(xiàn)階段公司在美僅有仿制藥在售。據(jù)了解，海正藥業(yè)在美主要為仿制藥制劑銷售平臺。2024年7月，海正藥業(yè)的美國子公司Hisun USA與仙琚制藥簽署了合作協(xié)議，負責仙琚制藥旗下潑尼松龍片在美國的注冊和銷售。同年11月，海正藥業(yè)在網(wǎng)站宣布，公司在美國市場獲得16個ANDA批文，在售產(chǎn)品中，克拉屈濱注射液10mg/10mL和鹽酸柔紅霉素注射液20mg/4mL占據(jù)美國市場頭位。
 

　　科倫藥業(yè)也表示，公司也不受影響。今年4月份，科倫藥業(yè)曾對媒體表示，科倫藥業(yè)的制劑和原料藥有出口業(yè)務，但是沒有出口到美國的業(yè)務。另外，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰和美國制藥企業(yè)默沙東有業(yè)務合作，屬于服務貿易項下的業(yè)務，不涉及實際貨物貿易，因此關稅對科倫博泰的業(yè)務也沒有影響。
 

　　業(yè)內普遍認為，此次“100%關稅令”主要涉及專利藥，而仿制藥不在范圍內。國內創(chuàng)新藥企業(yè)在美實質營收占比尚不高，主要還是在國內市場，因此對國內創(chuàng)新藥企的影響有限，對整體醫(yī)藥行業(yè)的影響也不會太大。
 

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