【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】經(jīng)梳理，近期國內(nèi)多家醫(yī)藥企業(yè)陸續(xù)公布其創(chuàng)新藥研發(fā)領域的 III 期臨床試驗進展，涵蓋單抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、中成藥等多個品類，涉及蕁麻疹、食管癌、肝癌、肺癌、腎癌、肥胖癥等多項適應癥，將為為廣大患者帶來新的治療希望。
 

　　9月28日康哲藥業(yè)宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司及獨家商業(yè)化權(quán)利的1類新藥抗IL-4Rα MG-K10人源化單抗注射液("MG-K10"或"產(chǎn)品")于2025年9月28日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，NMPA同意開展MG-K10用于慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的III期臨床試驗。
 

　　資料顯示，MG-K10是一種創(chuàng)新的長效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號傳導，用於治療2型炎癥性疾病。目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10具有更長的半衰期，可實現(xiàn)4周一次的給藥頻率，有望成為全球頭個上市的長效抗IL-4Rα單抗。
 

　　9 月 26 日，第一三共宣布，Ifinatamab Deruxtecan(B7-H3 ADC)用于二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的 III 期研究(IDeate-Esophageal01)成功在中國完成頭例受試者給藥。
 

　　Ifinatamab Deruxtecan 是一款在研的潛在頭款靶向 B7-H3 的 ADC。該藥采用第一三共獨有的 DXd ADC 技術設計，由人源化抗 B7-H3 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑有效載荷(一種依喜替康衍生物，DXd)連接組成。IDeate-Esophageal01 研究是一項全球、多中心、開放性、隨機的 III 期臨床試驗，旨在評估 I-DXd(12 mg/kg)對比醫(yī)生選擇的化療方案(紫杉醇、多西他賽或鹽酸伊立替康)在既往接受含鉑化療治療和免疫檢查點抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者中的安全性和有效性。符合條件的患者必須在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過不超過一線的全身治療。
 

　　9月25日晚，浙江維康藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“維康藥業(yè)”)發(fā)布公告稱，由維康藥業(yè)與盈科瑞(珠海金灣)制藥有限公司共同申辦、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院牽頭的“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗項目啟動會召開。該試驗旨在評價該藥物治療慢性乙型肝炎肝纖維化的有效性和安全性，
 

　　此次啟動臨床三期試驗的“黃甲軟肝顆粒”，適應癥為“慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化(肝郁脾虛兼瘀血阻絡證)”，屬于乙肝的一種疾病后期。此次臨床試驗將采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心設計，計劃納入480例受試者，旨在最終驗證其安全性與有效性。已完成的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，“黃甲軟肝顆粒”在治療相關適應癥方面，具有良好的療效和安全性，患者臨床獲益超過潛在風險。展望未來，隨著“黃甲軟肝顆粒”Ⅲ期臨床試驗的穩(wěn)步推進，維康藥業(yè)有望在肝病治療領域?qū)崿F(xiàn)新的突破。該藥品若成功上市，不僅將豐富中成藥在肝纖維化治療方面的臨床選擇，也有助于提升我國慢性乙型肝炎的診療水平。
 

　　9 月 24 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，輝瑞登記了一項在既往接受過治療的程序性細胞死亡配體 1(PD-L1) 陽性非小細胞肺癌(NSCLC) 成人研究參與者中評價研究藥物 PF-08046054/SGN-PDL1V 相比多西他賽的 III 期臨床研究。
 

　　PF-08046054(SGN-PDL1V)是輝瑞收購 Seagen 獲得的一款靶向 PD-L1 的 ADC 。在 2025 年 ASCO 大會，輝瑞公布了一項該藥的實體瘤 I 期研究(C5851001)數(shù)據(jù)。本次研究是一項隨機、III 期、開放性研究，旨在腫瘤細胞 PD-L1 表達 ≥ 1% ，且在 PD-(L)1 抑制劑、含鉑化療和靶向治療方案(對于具有已知可靶向基因組改變的研究參與者)治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 研究參與者中，確定 PF-08046054 單藥治療與標準治療多西他賽單藥治療相比是否可改善臨床結(jié)局。研究的主要終點是 OS 和 BICR 根據(jù) RECIST v1.1 評估的 PFS。
 

　　此外，中國生物制藥近日還宣布，其1類新藥“得福組合”——貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期腎細胞癌的Ⅲ期臨床研究(ETER100)結(jié)果正式發(fā)表于國際期刊《THE LANCET Oncology》(影響因子：35.9)。該研究顯示，聯(lián)合治療組中位無進展生存期(PFS)達到19個月，較對照組顯著提升，疾病進展或死亡風險降低47%，客觀緩解率(ORR)高達72%。這也是中國生物制藥持續(xù)推進創(chuàng)新藥研發(fā)的又一重要里程碑。
 

　　麗珠集團9月29日在投資者互動平臺表示，公司司美格魯肽注射液減重適應癥Ⅲ期臨床試驗已完成入組，試驗采用與原研產(chǎn)品頭對頭設計，目前臨床隨訪進展順利。
 

　　從九月多家藥企的創(chuàng)新藥 III 期臨床進展來看，我國創(chuàng)新藥研發(fā)正朝著更多元的品類、更廣泛的適應癥方向發(fā)展，無論是在單抗、ADC 等前沿生物藥領域，還是在中成藥這一具有中國特色的領域，都不斷涌現(xiàn)出具有潛力的候選藥物。這些進展不僅將為廣大患者帶來切實的治療益處，也將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量邁進。
 

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