【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，9月29日，多家藥企披露新藥臨床試驗進展。如恒瑞醫(yī)藥、康辰藥業(yè)、百誠醫(yī)藥、科興制藥、信立泰、濟民健康等多家藥企宣布其自主研發(fā)或子公司研發(fā)的新藥獲得臨床試驗批準或受理，涵蓋抗腫瘤、抗高血壓、眼科疾病治療等多個關(guān)鍵治療領(lǐng)域。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥披露，子公司收到4個藥物臨床試驗批準通知書。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、貝伐珠單抗注射液、阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
 

　　公告顯示，SHR-7787注射液為1類治療用生物制品，目前國內(nèi)尚無同類藥物獲批上市。SHR-4849注射液是公司自主研發(fā)的一款以DLL3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。貝伐珠單抗注射液為人源化抗VEGF單克隆抗體，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體。
 

　　康辰藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥KC1036片，聯(lián)合PD-1抗體和含鉑化療用于一線治療晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床試驗申請，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。
 

　　資料顯示，KC1036是一種多靶點抑制劑，通過抑制VEGFR2、AXL等靶點發(fā)揮抗腫瘤作用，并可能改善抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前，該藥物已在多個適應(yīng)癥的臨床研究中入組超過300例受試者，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其具有良好的抗腫瘤活性和安全性。食管鱗癌一線治療存在未滿足的臨床需求，此次獲批將推動相關(guān)聯(lián)合療法的臨床探索。公司表示將按規(guī)推進研發(fā)，并提示創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風險、長周期等特點，本次進展對近期業(yè)績無重大影響。
 

　　百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的臨床試驗批準通知書。該藥品屬于化學藥品1類，適應(yīng)癥為緩解成人癌痛，且目前市場上沒有同靶點及同適應(yīng)癥的藥品。作為非阿片類藥物，BIOS-0623-Z4片旨在滿足晚期癌癥患者的治療需求。
 

　　科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興收到國家藥監(jiān)局行政許可文書《受理通知書》，公司申報的“GB10注射液”臨床試驗申請已獲得受理。該藥品適應(yīng)癥為治療年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等嚴重的眼底新生血管性疾病。
 

　　公告顯示，GB10注射液是深圳科興自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的抗VEGF/Ang-2雙靶點抗體高濃度眼科專用注射劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，其生物活性和動物藥效均達到國際競品水平，在激光誘導的猴CNV(脈絡(luò)膜新生血管,choroidalneovascularization)藥效模型中能夠有效抑制眼底血管新生。此次GB10注射液臨床試驗申請的受理，是公司創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的重要一步，標志著公司基于自主技術(shù)平臺的雙抗研發(fā)戰(zhàn)略取得關(guān)鍵進展，若該藥品研發(fā)未來實現(xiàn)成功上市，能夠為滿足市場需求提供更加多元的產(chǎn)品，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，進一步提高公司市場競爭力。
 

　　信立泰公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的受理通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0140片(項目代碼：SAL0140)新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得受理。
 

　　公告顯示，SAL0140是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醛固酮合酶抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括未控制高血壓(包括難治性高血壓)、慢性腎臟病(CKD)、原發(fā)性醛固酮增多癥等。目前，SAL0140(未控制高血壓)即將開展II期臨床。
 

　　濟民健康公告，控股子公司海南濟民博鰲國際醫(yī)院有限公司取得CDE簽發(fā)的關(guān)于DB006溶瘤腺病毒注射液臨床試驗申請《受理通知書》。
 

　　公告顯示，DB006溶瘤腺病毒注射液是一款用于治療晚期惡性實體腫瘤的基因治療藥物，該產(chǎn)品利用基因工程的方法，對溶瘤病毒進行了多個方面的改造，以實現(xiàn)選擇性感染腫瘤細胞、增強病毒的腫瘤特異性復制能力；同時，該產(chǎn)品通過多個抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)基因的導入，利用多個靶點殺傷腫瘤。
 

　　此次多家藥企集中披露新藥臨床試驗進展，涵蓋了抗腫瘤、心血管、眼科、疼痛治療等多個重大疾病領(lǐng)域，既有 1 類創(chuàng)新藥的突破，也有聯(lián)合療法、雙靶點藥物、基因治療藥物等前沿研發(fā)方向的探索。這不僅展現(xiàn)了我國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強勁實力與積極態(tài)勢，也為廣大患者未來獲得更多優(yōu)質(zhì)治療選擇奠定了基礎(chǔ)。隨著這些新藥臨床試驗的逐步推進，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將迎來更多機遇與可能，持續(xù)為健康中國建設(shè)貢獻力量。
 

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