【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 10月9日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司宣布與杭州暢溪制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“暢溪制藥”)，就暢溪制藥產(chǎn)品CXG87(改良型布地奈德/福莫特羅吸入粉霧劑)達(dá)成中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化合作。這一合作不僅是華東醫(yī)藥在呼吸疾病治療領(lǐng)域的重要布局，更意味著這款針對(duì)哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥物，在完成 III 期臨床試驗(yàn)全部受試者入組后，向 2026 年上半年遞交新藥上市申請(qǐng)的目標(biāo)又邁進(jìn)了關(guān)鍵一步。
 

　　作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)之一，華東醫(yī)藥在腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫等領(lǐng)域已構(gòu)建起完善的產(chǎn)品矩陣與商業(yè)化體系，但在呼吸疾病這一市場(chǎng)規(guī)模龐大的賽道上，此前尚未形成具有競(jìng)爭(zhēng)力的核心產(chǎn)品。根據(jù)《中國(guó)呼吸疾病用藥市場(chǎng)報(bào)告(2024)》數(shù)據(jù)，我國(guó)呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)規(guī)模已突破千億元，其中哮喘治療藥物占比超 30%，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在 8% 以上，是醫(yī)藥行業(yè)中增長(zhǎng)穩(wěn)定的黃金賽道。華東醫(yī)藥此次通過獨(dú)家商業(yè)化合作切入該領(lǐng)域，無疑是對(duì)自身產(chǎn)品管線的重要補(bǔ)位，更是瞄準(zhǔn)千億元呼吸市場(chǎng)的戰(zhàn)略布局。
 

　　暢溪制藥則是一家聚焦呼吸領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的生物制藥企業(yè)，其核心優(yōu)勢(shì)在于藥物研發(fā)能力 ——CXG87 作為自主開發(fā)的 2.2 類新藥，在劑型改良與臨床療效上具備差異化競(jìng)爭(zhēng)力，但在商業(yè)化階段，面臨著渠道搭建、學(xué)術(shù)推廣、醫(yī)保談判等多重挑戰(zhàn)。華東醫(yī)藥則擁有覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，在各級(jí)醫(yī)院終端的準(zhǔn)入能力、醫(yī)生教育體系以及患者服務(wù)經(jīng)驗(yàn)上均處于行業(yè)高水平，其成熟的商業(yè)化體系，將為 CXG87 上市后的快速放量提供關(guān)鍵支撐。
 

　　CXG87 作為此次合作的核心產(chǎn)品，其 “2.2 類新藥” 的身份與針對(duì)哮喘適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展，是吸引華東醫(yī)藥重金布局的關(guān)鍵。并且CXG87 作為改良型布地奈德 / 福莫特羅吸入粉霧劑，在保留原研藥物 “抗炎 + 平喘” 雙重作用機(jī)制的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了三大關(guān)鍵改良，形成了明顯的差異化競(jìng)爭(zhēng)力，包括劑型優(yōu)化、劑量精準(zhǔn)性提升以及適應(yīng)癥覆蓋的潛在拓展空間龐大等。
 

　　從研發(fā)進(jìn)度來看，CXG87 的上市時(shí)間表已十分清晰。根據(jù)合作雙方披露的信息，該藥物針對(duì)哮喘適應(yīng)癥的 III 期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，目前正處于臨床數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計(jì)分析階段，預(yù)計(jì) 2025 年底完成臨床試驗(yàn)報(bào)告，2026 年上半年正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請(qǐng)(NDA)。若審批進(jìn)展順利，CXG87 有望在 2027 年上半年獲批上市，成為華東醫(yī)藥呼吸賽道的頭個(gè)核心產(chǎn)品。
 

　　值得一提的是，目前CXG87面臨的是一個(gè)需求旺盛且競(jìng)爭(zhēng)格局待優(yōu)化的市場(chǎng)。我國(guó)哮喘患病人數(shù)已超 4500 萬，其中需要長(zhǎng)期規(guī)范治療的患者約 2000 萬，但目前國(guó)內(nèi)哮喘治療藥物市場(chǎng)仍以原研藥與普通仿制藥為主。。CXG87 作為改良型新藥，既能憑借劑型優(yōu)勢(shì)與療效提升爭(zhēng)奪原研藥市場(chǎng)，又能以技術(shù)壁壘拉開與普通仿制藥的差距，有望在上市后快速搶占市場(chǎng)。
 

　　據(jù)行業(yè)分析師預(yù)測(cè)，CXG87 上市后，若定價(jià)為原研藥的 70%-80%(年治療費(fèi)用約 2500 元)，憑借華東醫(yī)藥的商業(yè)化能力與藥物的差異化優(yōu)勢(shì)，上市首年銷售額有望突破 5 億元，3-5 年內(nèi)實(shí)現(xiàn)年銷售額 20 億元以上，成為呼吸領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。同時(shí)，該藥物若成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步加速市場(chǎng)滲透，惠及更多哮喘患者，同時(shí)為華東醫(yī)藥貢獻(xiàn)穩(wěn)定的營(yíng)收增長(zhǎng)極。
 

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