近期，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)創(chuàng)新管線高質(zhì)量臨床成果不斷。
 

　　除創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑GPN00289完成注冊(cè)性臨床研究的全部患者入組，為公司核藥抗腫瘤診療板塊再添競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊也迎來(lái)了突破性的產(chǎn)品成果——全球創(chuàng)新型人工血管產(chǎn)品aXess取得關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(aXess EU)的成功數(shù)據(jù)，產(chǎn)品展現(xiàn)出了安全性和有效性特征，在各方面均優(yōu)于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)療法。
 

　　這也意味著，作為一款內(nèi)源性組織修復(fù)產(chǎn)品，aXess有望為終末期腎臟病(ESRD)患者的血液透析治療提供更為安全有效的臨床治療方案，或?qū)⑺⑿庐?dāng)前的治療格局。對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥而言，這一重大進(jìn)展也將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊建設(shè)的重要里程碑，將為產(chǎn)品未來(lái)臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)等工作的推進(jìn)提供切實(shí)的數(shù)據(jù)支持。
 

　　aXess刷新血液透析治療標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)創(chuàng)新突破惠及全球患者
 

　　慢性腎臟病(CKD)是全球范圍內(nèi)的重大健康挑戰(zhàn)，根據(jù)國(guó)際流行病學(xué)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有約8.5億的CKD患者。其中終末期腎臟病(ESRD)為CKD的終末階段，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2022年全球已有超1000萬(wàn)患者受其困擾，預(yù)計(jì)2030年全球病例數(shù)將增長(zhǎng)至近1461萬(wàn)人，年復(fù)合增長(zhǎng)率約4.5%。中國(guó)ESRD患者的數(shù)量約占全球患者數(shù)量的30%以上，預(yù)計(jì)2030年將超620萬(wàn)人。
 

　　ESRD患者的腎臟已接近衰竭狀態(tài)或已完全衰竭，需長(zhǎng)期依賴(lài)透析或是腎移植以維持生命。血液透析作為一種風(fēng)險(xiǎn)低且適用范圍廣泛的治療方式，受到了ESRD患者的普遍青睞。全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)新數(shù)據(jù)顯示，截至2024 年底，我國(guó)維持性血液透析(MHD)患者已達(dá)102.7萬(wàn)人。
 

　　這也直接帶動(dòng)了血液透析醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年至2022年國(guó)內(nèi)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為6.5%，預(yù)計(jì)至2030年將增加至近484億元。其中，血管通路產(chǎn)品市場(chǎng)占據(jù)重要份額，且增速高于整體市場(chǎng)。
 

　　盡管市場(chǎng)需求龐大，但目前常用的血液透析通路——自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺(AVF)仍然伴隨著血栓、感染和通暢率不理想等問(wèn)題，這也直接影響了患者的生存質(zhì)量及預(yù)后。
 

　　aXess展現(xiàn)出的優(yōu)異性能，有望解決這一臨床痛點(diǎn)，為患者構(gòu)建起更為安全高效的“生命線”。其在歐洲18個(gè)中心開(kāi)展的前瞻性研究(aXess EU)結(jié)果顯示，與其他動(dòng)靜脈移植物相比，aXess在主要和次要終點(diǎn)均展現(xiàn)出優(yōu)異的通暢率，且干預(yù)次數(shù)更少；與AVF相比，aXess的再干預(yù)率更低且具有高抗感染性。
 

　　其中，研究的安全性數(shù)據(jù)尤為引人注目。在參與試驗(yàn)的全部120名患者中，僅出現(xiàn)一例因穿刺感染相關(guān)的(部分)人工血管取出事件，證明了產(chǎn)品非常高的抗感染性能。aXess可實(shí)現(xiàn)近乎即時(shí)的穿刺操作，在超過(guò)1.5萬(wàn)次透析治療中，出血并發(fā)癥發(fā)生率低于0.02%。
 

　　更為值得一提的是，此次參與試驗(yàn)的多數(shù)患者曾有動(dòng)靜脈移植物或透析瘺管失敗史，或曾依賴(lài)中心靜脈導(dǎo)管(CVC)。這些患者原本面臨著嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)，而試驗(yàn)結(jié)果的顯著成效，則進(jìn)一步凸顯了aXess在此類(lèi)病例中的臨床應(yīng)用價(jià)值。
 

　　據(jù)悉，aXess的革命性潛力源于其獨(dú)特的內(nèi)源性組織修復(fù)(ETR)技術(shù)，該技術(shù)借助多孔微結(jié)構(gòu)，可以為患者自體組織修復(fù)提供基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)框架，并通過(guò)患者自身組織對(duì)多孔微結(jié)構(gòu)的快速填充，使患者最終形成一條和自身血管一模一樣的“活的”血管，加快透析通路的建立，降低血栓以及相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。
 

　　此次aXess EU的研究結(jié)果也將為其全球研發(fā)提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支撐。目前，aXess在美國(guó)獲批開(kāi)展的關(guān)鍵性臨床研究已于2024年11月完成了頭例患者入組，在歐洲開(kāi)展的關(guān)鍵性臨床研究于2025年1月完成了全部患者入組，同時(shí)，該產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)工作也在積極地推進(jìn)中。
 

　　aXess的全球開(kāi)發(fā)不僅有助于公司吸收先進(jìn)技術(shù)，也為產(chǎn)品未來(lái)在全球市場(chǎng)的順利拓展奠定了基礎(chǔ)。隨著全球臨床研究的穩(wěn)步推進(jìn)，該產(chǎn)品未來(lái)有望在全球范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，惠及更多飽受血液透析血管通路問(wèn)題困擾的患者，為全球慢性腎臟病治療領(lǐng)域帶來(lái)革命性的突破，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也或?qū){借該產(chǎn)品在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)一步提升國(guó)際影響力。
 

　　協(xié)同產(chǎn)品拓寬透析通路，精準(zhǔn)介入診療板塊兌現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品布局預(yù)期
 

　　aXess的成功進(jìn)展是遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)建設(shè)的重要成果，該產(chǎn)品還可與公司另一款創(chuàng)新醫(yī)療器械A(chǔ)PERTO® OTW在血液透析領(lǐng)域形成協(xié)同，共同為患者構(gòu)筑起通暢的透析通路。
 

　　這一產(chǎn)品組合，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域結(jié)構(gòu)性布局的垂向拓展。實(shí)際上，目前公司在該領(lǐng)域秉承“精準(zhǔn)治療”理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病及心衰三個(gè)方向進(jìn)行多方位布局，已搭建起包含超過(guò)30款產(chǎn)品的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，其中通路管理方向已有22款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市，結(jié)構(gòu)性心臟病已有1款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市。
 

 

　　尤其在今年，公司心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊已進(jìn)入商業(yè)收獲期，多款產(chǎn)品成功獲批上市。多極腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)鉑睿時(shí)Iberis™于2025年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)上市，并已成功完成上市后臨床應(yīng)用。該產(chǎn)品是目前獲得歐盟CE認(rèn)證且具備橈動(dòng)脈與股動(dòng)脈雙入路設(shè)計(jì)的腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)(RDN)產(chǎn)品，相關(guān)研究成果已在國(guó)際心血管學(xué)術(shù)期刊Circulation(影響因子：35.5)上全文發(fā)表。
 

　　此外，公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)NeoNova®和冠脈沖擊波系統(tǒng)DEEPQUAKE-C™分別于2025年2月和2025年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)上市。其中NeoNova®上市后已迅速在全國(guó)多中心開(kāi)啟頭批商業(yè)化植入，其手術(shù)操作的便捷性及術(shù)后效果深受臨床專(zhuān)家好評(píng)。與此同時(shí)，其他產(chǎn)品也在積極推進(jìn)中國(guó)臨床注冊(cè)工作，公司力爭(zhēng)在未來(lái)年度實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動(dòng)心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。
 

　　持續(xù)涌現(xiàn)的產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)展的背后，是公司扎實(shí)的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)。目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊已實(shí)現(xiàn)“無(wú)源+有源”創(chuàng)新器械平臺(tái)的全面建設(shè)，其中，武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無(wú)源器械研發(fā)生產(chǎn)基地，以及聚焦結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的上海器械研發(fā)中心均已投入使用。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥積極拓展國(guó)際合作，與美國(guó)、加拿大、德國(guó)、意大利、瑞士等多國(guó)臨床中心和研發(fā)平臺(tái)建立技術(shù)合作關(guān)系，“Go Global”全球化創(chuàng)新戰(zhàn)略布局穩(wěn)步推進(jìn)。
 

　　產(chǎn)品及技術(shù)平臺(tái)發(fā)展的豐碩成果，不僅展現(xiàn)了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，也體現(xiàn)了公司對(duì)于患者臨床需求的深刻理解。隨著aXess等創(chuàng)新產(chǎn)品的順利開(kāi)發(fā)，以及公司“Go Global”戰(zhàn)略的推進(jìn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展前景值得期待，公司有望憑借其創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)中發(fā)出更強(qiáng)的“中國(guó)聲音”，為全球患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。