【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　銀屑病治療長期面臨 "療效與安全難平衡" 的困境。作為一種慢性免疫介導(dǎo)性疾病，斑塊狀銀屑病患者需長期管理病情，但傳統(tǒng)治療手段短板顯著。莫米司特的上市將為患者帶來新的選擇。
 

　　資料顯示，莫米司特片(Hemay005片)是和美藥業(yè)開發(fā)的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑，可通過調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)cAMP和/或cGMP水平控制下游多種炎癥因子的產(chǎn)生，在多種炎癥相關(guān)疾病中均有不錯的效果。
 

　　在已完成的治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床III期試驗(yàn)中，莫米司特片展示出超過已上市PDE4抑制劑的優(yōu)異療效：核心期，接受莫米司特片治療16周的患者中達(dá)成PASI75的比例53.6%；持續(xù)使用達(dá)成PASI75的比例進(jìn)一步提升到70%以上。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，銀屑病患者基數(shù)龐大，2022年全球約1.25億人，其中中國約670萬人。預(yù)計(jì)到2030年，國內(nèi)銀屑病患者數(shù)量達(dá)680萬人，銀屑病藥物市場規(guī)模達(dá)99.44億美元，2022-2030年CAGR達(dá)27.4%。
 

　　莫米司特片的入市，不僅為患者提供了性價比更高的國產(chǎn)選擇，更將推動行業(yè)競爭從 "進(jìn)口依賴" 轉(zhuǎn)向 "創(chuàng)新比拼"。據(jù)悉，在莫米司特片之前，國內(nèi)有一款PDE4抑制劑獲批上市，為安進(jìn)/BMS的阿普米司特片，該藥目前已有10余款仿制藥獲批生產(chǎn)，包括石藥歐意、齊魯制藥、正大清江、華潤雙鶴、上海現(xiàn)代制藥、海正藥業(yè)等。
 

　　此外，根據(jù)梳理，在銀屑病藥物領(lǐng)域，國內(nèi)還有多款創(chuàng)新藥獲批上市。如恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液于2024年獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。資料顯示，夫那奇珠單抗(SHR-1314)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病，可與IL-17A結(jié)合，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號傳導(dǎo)的阻斷。2024年智翔金泰自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液也獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。
 

　　對于患者而言，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的密集上市帶來了實(shí)實(shí)在在的紅利。一方面，進(jìn)口藥物與國產(chǎn)原研、仿制藥形成的競爭格局，推動整體藥價下行；另一方面，從 PDE4 抑制劑到 IL-17 單抗的多元化選擇，使醫(yī)生可根據(jù)患者病情、基礎(chǔ)疾病、用藥便利性等因素制定個體化方案。從 670 萬患者的期盼到國內(nèi)藥企的突破，這些創(chuàng)新藥的獲批上市不僅是一個藥物的成功，更是中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力崛起的縮影，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正成為核心力量。
 

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