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這款投入1.25億元研發(fā)的藥物上市失敗！發(fā)生了什么？

2025年10月14日 15:07:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：38471

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月14日，復旦張江發(fā)布公告，公司全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司(以下簡稱“泰州復旦張江”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》，泰州復旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的奧貝膽酸片(規(guī)格：5mg、10mg)(以下簡稱“該藥物”)因不符合藥品注冊的有關要求，注冊申請未獲批準。

　　公告顯示，該藥物屬于法尼酯X受體(FarnesoidXreceptor，F(xiàn)XR)激動劑，F(xiàn)XR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關鍵性作用。該藥物是化學藥品3類仿制藥，其頭個目標適應癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。中國作為肝膽疾病高發(fā)的國家，市場容量非常龐大。本公司對于原研藥物的專利限制進行了突破，并在中國大陸獲得了相應的專利授權。

　　本公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，2021年7月獲得藥物臨床試驗批準通知書并于同年12月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，于2024年10月向國家藥監(jiān)局遞交該藥物的上市申請并予以受理，2025年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。

　　對于該藥本次不予批準的原因，公告中解釋稱，該藥物為境外附條件批準上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準，鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風險，認為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照 3 類仿制藥常規(guī)批準的技術要求。

　　截至本公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣 1.25 億元(未經(jīng)審計)。按照相關會計準則及公司會計政策，上述研發(fā)投入均于發(fā)生時計入相應會計期間損益。該藥物注冊申請未獲批準不會對公司當期財務狀況產(chǎn)生重大影響。

　　公司表示將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速在研項目進程，保證其他產(chǎn)品對本公司持續(xù) 收入貢獻的同時，快速推進優(yōu)勢領域研發(fā)項目產(chǎn)業(yè)化，提升企業(yè)核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，復旦張江是一家以技術創(chuàng)新為核心、雙賽道驅動增長、兼具國際競爭力與臨床價值的生物醫(yī)藥企業(yè)，其在光動力領域的地位與ADC管線的快速推進，使其成為創(chuàng)新藥賽道的重要參與者。

　　2025年半年報顯示，復旦張江上半年營業(yè)收入為3.90億元，同比下降4.42%；歸母凈利潤為571.51萬元，同比下降91.89%；扣非歸母凈利潤為-949.19萬元，同比下降121.73%；基本每股收益0.01元。

　　截至2025年10月13日收盤，復旦張江報收于‌9.1元‌，下跌0.22%，換手率0.77%，成交量5.5萬手，成交額4946.34萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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