【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年3季度，新增968個(gè)上市批文，涉及791個(gè)品種(藥品+企業(yè))。中藥領(lǐng)域，三季度獲批的中藥品種有6個(gè)，包括1個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，5個(gè)3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方。
 

　　其中，康緣藥業(yè)的參蒲顆粒為1類(lèi)創(chuàng)新藥，于7月31日獲批上市。該產(chǎn)品源自江蘇省中醫(yī)院談?dòng)陆淌谂R床經(jīng)驗(yàn)方，處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
 

　　據(jù)悉，參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類(lèi)提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，2023年8月完成III期臨床試驗(yàn)，2024年5月以新藥1.1類(lèi)提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市。
 

　　參蒲顆粒的上市，撞開(kāi)了中國(guó)婦科中成藥市場(chǎng)的厚重閘門(mén)。有數(shù)據(jù)顯示，2024年婦科中成藥市場(chǎng)規(guī)模超200億元，其中婦科炎癥用藥與調(diào)經(jīng)藥合計(jì)占比超70%。然而創(chuàng)新供給嚴(yán)重不足：2021年以來(lái)全國(guó)只7款婦科中藥新藥獲批，真正屬于1.1類(lèi)創(chuàng)新藥的只有坤心寧顆粒、芪膠調(diào)經(jīng)顆粒與本次的參蒲顆粒。
 

　　據(jù)悉，康緣藥業(yè)在婦科領(lǐng)域早有布局，其中桂枝茯苓膠囊、散結(jié)鎮(zhèn)痛膠囊兩大單品年銷(xiāo)售額過(guò)億，逍遙丸(濃縮丸)2024年上半年銷(xiāo)售額同比暴漲304%。參蒲顆粒作為獨(dú)家品種獲批，將使公司婦科產(chǎn)品矩陣完成從炎癥到調(diào)經(jīng)、更年期的全周期覆蓋，成為沖擊市場(chǎng)格局的關(guān)鍵變量。
 

　　另外，5個(gè)3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方包括神威藥業(yè)、河北萬(wàn)歲藥業(yè)的枇杷清肺飲顆粒；天士力的溫經(jīng)湯顆粒；吉林敖東的升陷湯顆粒；康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒。
 

　　其中，神威藥業(yè)的枇杷清肺飲顆粒于7月18日獲批上市，該產(chǎn)品處方由蜜枇杷葉、桑白皮、黃連、黃柏等組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺，癥見(jiàn)面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結(jié)屑等，在青少年粉刺、痤瘡等病癥的治療上發(fā)揮重要作用。
 

　　據(jù)悉，神威藥業(yè)具有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力，早在2017年就開(kāi)始布局經(jīng)典名方，是國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展經(jīng)典名方研究工作的中藥企業(yè)，也是立項(xiàng)經(jīng)典名方多的企業(yè)之一。目前，立項(xiàng)研發(fā)的經(jīng)典名方及創(chuàng)新中藥達(dá)100余項(xiàng)。
 

　　河北萬(wàn)歲藥業(yè)的古代經(jīng)典名方“枇杷清肺飲顆粒”于9月9日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥品的成功上市，進(jìn)一步豐富了中醫(yī)藥產(chǎn)品的種類(lèi)，也中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新的活力。
 

　　天士力的溫經(jīng)湯顆粒于10月13日獲批，公告顯示，溫經(jīng)湯顆粒處方來(lái)源于宋•陳自明《婦人大全良方》，由肉桂、酒當(dāng)歸、川芎、醋莪術(shù)、牡丹皮、酒牛膝等9味組成。該藥品溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證。
 

　　吉林敖東的升陷湯顆粒于9月19日獲批，該藥品的主要成份包括黃芪、柴胡、升麻、知母、桔梗，劑型為顆粒劑，藥品功能主治為益氣升陷，用于大氣下陷證。
 

　　此外，康恩貝的苓桂術(shù)甘湯顆粒來(lái)源于漢代張仲景《金匱要略》，具有溫陽(yáng)化飲、健脾利濕功效，主治中陽(yáng)不足之痰飲。癥見(jiàn)胸脅支滿(mǎn)，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。處方由茯苓、桂枝、白術(shù)、甘草組成。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，三季度這些新藥的獲批，實(shí)則是中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。目前我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)中藥生產(chǎn)企業(yè)近5000家，全國(guó)中藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)7000億元。當(dāng)前，在政策紅利與市場(chǎng)需求的雙重滋養(yǎng)下，中藥產(chǎn)業(yè)正從 “量的積累” 邁向 “質(zhì)的飛躍”，書(shū)寫(xiě)著傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)代化的新篇章。
 

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