【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】夠不到差異化門檻，近日又一款減重藥物終止開發(fā)。近日，Terns Pharmaceuticals公司公布了其口服GLP-1受體激動(dòng)劑TERN-601減重II期臨床12周頂線數(shù)據(jù)。公司認(rèn)為，TERN-601的療效/安全性未達(dá)到“真正差異化口服GLP-1”的門檻，不足以支持公司繼續(xù)開發(fā)。
 

　　資料顯示，TERN-601是一款口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑，用于治療肥胖癥。去年9月，TERN-601的I期數(shù)據(jù)曾引發(fā)關(guān)注，用藥4周后受試者體重平均下降5%。但此次披露的II期臨床數(shù)據(jù)，減重幅度明顯下降。其臨床結(jié)果顯示，安慰劑校正后，TERN-601的最大減重幅度僅為4.6%，且2例受試者出現(xiàn)與藥物相關(guān)的3級(jí)可逆性肝酶升高。為此，Terns決定終止對TERN-601的開發(fā)，并且也不會(huì)再推進(jìn)其他代謝病項(xiàng)目。
 

　　分析指出，當(dāng)前GLP-1領(lǐng)域雖然市場前景廣闊，但諾和諾德與禮來憑借司美格魯肽、替爾泊肽等藥物牢牢占據(jù)了高地，既實(shí)現(xiàn)了全球市場的快速滲透，又在產(chǎn)能擴(kuò)張和適應(yīng)癥延伸上持續(xù)加碼，可見，這留給追趕者的窗口期正迅速收窄。根據(jù)梳理，今年還有多家藥企終止了GLP-1開發(fā)，其中不乏輝瑞、羅氏等頭部企業(yè)。
 

　　據(jù)悉，輝瑞已經(jīng)全面終止GLP-1管線。其中2023年底，輝瑞因臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)肝酶升高而放棄口服GLP-1候選藥lotiglipron；2025年4月，又因一期試驗(yàn)中有患者出現(xiàn)潛在藥物性肝損傷，終止了另一口服GLP-1藥物danuglipron。2025年8月輝瑞又確認(rèn)終止其最后一款GLP-1受體激動(dòng)劑PF-06954522的研發(fā)，這意味著輝瑞在這一熱門賽道的三款GLP-1候選藥物已全部“出局”。
 

　　羅氏在今年7月也宣布終止早期肥胖候選藥物 RG7834 的開發(fā)，理由是 “缺乏市場競爭力”。資料顯示RG7834 是羅氏針對肥胖開發(fā)的小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑，處于I期臨床階段，原計(jì)劃通過口服給藥突破注射劑的依從性瓶頸。但在中期數(shù)據(jù)評(píng)估后，羅氏認(rèn)為其 “減重效果與現(xiàn)有藥物存在差距，且開發(fā)進(jìn)度滯后”，終選擇放棄。
 

　　安進(jìn)在今年2月也宣布一款小分子口服減肥藥AMG 786，已完成1期臨床試驗(yàn)，但因未能達(dá)到與MariTide相當(dāng)?shù)牟町惢憩F(xiàn)而被終止。據(jù)悉，該藥物的I 期試驗(yàn)于2022年7月開始，并于2023年8月結(jié)束。早期試驗(yàn)招募了65名健康參與者和肥胖患者。該試驗(yàn)已在聯(lián)邦臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫中標(biāo)記為完成，但并非披露研究數(shù)據(jù)。
 

　　GLP-1 減重賽道的降溫，為行業(yè)敲響了警鐘。它表明熱門賽道并非遍地黃金，企業(yè)在布局時(shí)需保持理性，充分評(píng)估自身研發(fā)實(shí)力、資金儲(chǔ)備與風(fēng)險(xiǎn)承受能力，避免盲目跟風(fēng)。盡管有數(shù)據(jù)預(yù)測到2030年，減重藥銷售額的年增長率將超過40%，達(dá)到800億美元以上，但在爭奪減重市場這塊大蛋糕過程中，繼續(xù)研究GLP-1或許只能蹭上蛋糕的奶油。未來，隨著行業(yè)競爭的進(jìn)一步加劇，GLP-1 減重領(lǐng)域或?qū)⒂瓉硇乱惠喌南磁?，只有具備核心技術(shù)優(yōu)勢、能夠持續(xù)推出差異化產(chǎn)品的企業(yè)，才能在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟。
 

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