【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提升，越來越多藥企將目光投向國際市場，積極推進(jìn)核心產(chǎn)品的國際多中心臨床試驗(yàn)，為未來海外上市或授權(quán)鋪路。在這一進(jìn)程中，貝達(dá)藥業(yè)、澤璟制藥、艾力斯、信達(dá)生物等企業(yè)憑借不同的發(fā)展模式，在國際化道路上穩(wěn)步前行，成為我國藥企 “走出去” 的重要代表。?
 

　　貝達(dá)藥業(yè)以自主海外臨床模式，在 ALK 抑制劑領(lǐng)域積極開拓國際市場，其核心產(chǎn)品恩沙替尼的國際化進(jìn)展備受關(guān)注。目前，貝達(dá)藥業(yè)正在全球范圍內(nèi)開展恩沙替尼的 eXalt3 研究，這一國際多中心臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，為恩沙替尼的全球商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。更為關(guān)鍵的是，貝達(dá)藥業(yè)已向多個國家提交恩沙替尼的上市申請，朝著實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化的目標(biāo)邁出了重要一步。自主海外臨床模式意味著貝達(dá)藥業(yè)能夠自主掌控臨床試驗(yàn)的全過程，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、患者招募、數(shù)據(jù)收集與分析等，這不僅有利于確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，也能讓企業(yè)更準(zhǔn)確地把握產(chǎn)品在不同國家和地區(qū)的市場需求與要求，為后續(xù)的產(chǎn)品上市和市場推廣做好充分準(zhǔn)備。?
 

　　澤璟制藥則采用對外授權(quán)與自主臨床相結(jié)合的模式，推動其 JAK 抑制劑杰克替尼的海外發(fā)展。一方面，澤璟制藥已將杰克替尼在美國等海外市場的權(quán)益授權(quán)給 GCP 公司，由 GCP 公司主導(dǎo)該產(chǎn)品在這些地區(qū)針對骨髓纖維化等適應(yīng)癥的開發(fā)工作。通過對外授權(quán)，澤璟制藥可以借助 GCP 公司在海外市場豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)以及對當(dāng)?shù)乇O(jiān)管環(huán)境的深入了解，快速推進(jìn)杰克替尼在海外市場的臨床試驗(yàn)和上市進(jìn)程，降低企業(yè)自身的研發(fā)風(fēng)險和資金壓力，同時也能借助合作伙伴的力量更快地打開海外市場。另一方面，澤璟制藥并未完全依賴授權(quán)合作，而是繼續(xù)開展自主臨床研究，這使得企業(yè)能夠在保持對產(chǎn)品核心研發(fā)環(huán)節(jié)掌控力的同時，根據(jù)市場變化和自身發(fā)展戰(zhàn)略，靈活調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)和市場推廣策略，為杰克替尼的長期海外發(fā)展提供雙重保障。?
 

　　艾力斯在三代 EGFR-TKI 領(lǐng)域選擇了對外授權(quán)的模式，加速其核心產(chǎn)品伏美替尼的海外開發(fā)。2023 年，艾力斯與 ArriVent 達(dá)成授權(quán)合作，合作總金額超過 8 億美元，根據(jù)合作協(xié)議，由 ArriVent 主導(dǎo)伏美替尼在海外市場的開發(fā)工作。這一合作模式充分體現(xiàn)了艾力斯對自身產(chǎn)品價值的認(rèn)可，以及借助外部力量實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國際化的戰(zhàn)略考量。ArriVent 在腫瘤領(lǐng)域擁有豐富的全球研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榉捞婺岬暮Ｍ馀R床試驗(yàn)提供專業(yè)的技術(shù)支持和高效的管理服務(wù)，同時其廣泛的國際合作網(wǎng)絡(luò)也有助于伏美替尼在海外市場的注冊申報(bào)和市場推廣。對于艾力斯而言，通過對外授權(quán)不僅可以獲得可觀的合作資金，用于企業(yè)其他產(chǎn)品的研發(fā)和創(chuàng)新，還能將更多的精力集中在國內(nèi)市場的深耕和產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化上，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)外市場的協(xié)同發(fā)展。?
 

　　信達(dá)生物則以合作開發(fā)的模式，在 PD-1 抑制劑領(lǐng)域積極探索國際化道路，其核心產(chǎn)品信迪利單抗的海外發(fā)展歷程具有一定的代表性。信達(dá)生物與禮來公司展開合作，共同推進(jìn)信迪利單抗的海外研發(fā)和上市工作。此前，雙方曾嘗試在美國申報(bào)信迪利單抗的上市，但遭到了 FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的拒絕。盡管此次申報(bào)未能成功，但這一過程讓信達(dá)生物積累了寶貴的國際臨床經(jīng)驗(yàn)，深入了解了美國等海外市場的監(jiān)管要求和審批流程，為后續(xù)其他產(chǎn)品的海外開發(fā)提供了重要的借鑒。目前，信達(dá)生物并未因信迪利單抗在美國的申報(bào)挫折而放緩國際化步伐，而是繼續(xù)與禮來合作，同時積極推進(jìn)其他核心產(chǎn)品的海外臨床研究，不斷優(yōu)化產(chǎn)品的研發(fā)策略和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，努力提升產(chǎn)品在國際市場的競爭力。
 

　　值得一提的是，信達(dá)生物近日和武田制藥合作，達(dá)成114億美元潛在交易總額，不僅刷新了創(chuàng)新藥領(lǐng)域出海的交易金額“天花板”，也在雙方合作模式上探索出了不同于簡單的License-out的其他模式。據(jù)悉，雙方將圍繞信達(dá)生物在腫瘤免疫(IO)與抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域的多款在研藥物展開深度合作，旨在加速其全球開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。

 

　　從這些藥企的國際化實(shí)踐來看，無論是自主海外臨床、對外授權(quán)，還是合作開發(fā)，每種模式都有其優(yōu)勢和適用場景，藥企可以根據(jù)自身的產(chǎn)品特點(diǎn)、研發(fā)實(shí)力、資金狀況以及市場戰(zhàn)略，選擇適合自己的國際化發(fā)展路徑。同時，這些企業(yè)的努力也反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從 “中國制造” 向 “中國創(chuàng)造” 轉(zhuǎn)變，在全球醫(yī)藥市場中的話語權(quán)和影響力不斷提升。隨著全球醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)增強(qiáng)，相信未來會有更多我國藥企加入到國際化發(fā)展的行列中，通過不斷探索和實(shí)踐，找到適合自身發(fā)展的國際化道路，推動更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際市場。
 

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