【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 一周內(nèi)，斬獲2款1類創(chuàng)新藥獲批上市，作為深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年的企業(yè)——華東醫(yī)藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來收獲期。據(jù)悉，兩款創(chuàng)新藥雖分屬不同治療領(lǐng)域，卻共同指向 “未被滿足的臨床需求” 這一核心痛點，彰顯華東醫(yī)藥差異化研發(fā)的布局。
 

　　10月24日晚間，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司自主開發(fā)的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　據(jù)公告顯示，馬來酸美凡厄替尼片的獲批是基于一項Ⅲ期注冊臨床試驗，即一項馬來酸美凡厄替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期研究。該項Ⅲ期臨床研究主要終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　肺癌是全球發(fā)病率高的惡性腫瘤之一。中國作為世界上人口多的國家之一，也是肺癌高發(fā)國家之一。其中，NSCLC是常見的病理類型，約占原發(fā)性肺癌的85%。馬來酸美凡厄替尼片是一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。馬來酸美凡厄替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。該產(chǎn)品作為二代EGFR-TKI在針對21號外顯子L858R置換突變NSCLC人群的臨床試驗中體現(xiàn)出更強的安全、耐受性，以及相當(dāng)?shù)寞熜А?br /> 

　　數(shù)據(jù)顯示，中國NSCLC藥物市場持續(xù)擴容，增長潛力巨大，據(jù)預(yù)測，到2030年中國非小細胞肺癌靶向藥市場將達到1828.7億元，復(fù)合年增長率達到13.2%?？梢?，馬來酸美凡厄替尼片將具有廣闊的市場前景。
 

　　據(jù)悉，馬來酸美凡厄替尼片是華東醫(yī)藥一周之內(nèi)斬獲上市的第2款創(chuàng)新藥。10月17日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布消息稱，杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液獲批上市。該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。
 

　　華東醫(yī)藥作為深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年的企業(yè)，近年來在創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，并不斷迎來收獲。其圍繞內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大核心治療領(lǐng)域，通過“自主開發(fā)+外部引進”雙輪驅(qū)動，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線。目前，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正積極推進超過80項在研項目，管線梯隊日益豐富。尤其在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向進行差異化布局。公司構(gòu)建了ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，著力打造ADC自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺，以形成核心競爭核心壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。
 

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