【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，且均來自杭州佳量醫(yī)療科技有限公司。這一成果不僅是佳量醫(yī)療在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要突破，也為國內(nèi)神經(jīng)外科疾病診療帶來新的解決方案。
 

　　資料顯示，佳量醫(yī)療是一家專注于腦科學和神經(jīng)外科領(lǐng)域前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的高科技平臺型企業(yè)。公司已構(gòu)建先進的腦機調(diào)控、醫(yī)用激光以及腦機芯片三大技術(shù)平臺，為多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供創(chuàng)新器械解決方案。已開發(fā)產(chǎn)品包括用于腦部微創(chuàng)手術(shù)的磁共振引導(dǎo)激光消融系統(tǒng)，用于治療癲癇、帕金森病的植入式閉環(huán)自響應(yīng)神經(jīng)刺激系統(tǒng)，以及顱內(nèi)深部電極等。
 

　　其本次獲批上市的三個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品分別為磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計劃軟件。其中，磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備由主機和配件組成；一次性使用激光光纖套件由醫(yī)用光纖導(dǎo)管組件和冷卻水管組成；立體定向手術(shù)計劃軟件由安裝U盤、密鑰組成。
 

　　從臨床應(yīng)用來看，產(chǎn)品可更大程度減少手術(shù)通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。具體來看，磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發(fā)作，有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術(shù)計劃軟件與磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備配合，用于頭部立體定向手術(shù)計劃制定。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在腦科學與神經(jīng)外科領(lǐng)域不斷發(fā)展的當下，這類創(chuàng)新產(chǎn)品的落地，將推動我國神經(jīng)外科診療技術(shù)向更精準、更安全、更高效的方向邁進，為更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者帶來新的希望。
 

　　據(jù)悉，隨著上述三個產(chǎn)品的獲批上市，至此，國內(nèi)已經(jīng)累計有377款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。其中同在10月獲批上市的產(chǎn)品還有天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計，后表面為球面，采用多個衍射級次設(shè)計，實現(xiàn)焦深延長。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
 

　　377款創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功獲批，不僅是各個企業(yè)自身技術(shù)實力的有力證明，也為國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入了新動能。這些創(chuàng)新產(chǎn)品勾勒出我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的清晰路徑。在政策引導(dǎo)與企業(yè)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動下，更多突破臨床瓶頸的產(chǎn)品將持續(xù)涌現(xiàn)，為健康中國戰(zhàn)略注入堅實的科技力量。
 

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