【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在細(xì)胞治療領(lǐng)域，CAR-T 療法一直被視為攻克惡性腫瘤的重要方式，但傳統(tǒng)自體 CAR-T 療法存在制備周期長(zhǎng)、成本高、供體依賴等局限，難以滿足廣大患者的臨床需求。而通用型 CAR-T 療法憑借優(yōu)勢(shì)，成為行業(yè)研發(fā)的重要方向。近日，科濟(jì)藥業(yè)傳來重磅消息，其基于自主研發(fā)的 THANK-u Plus® 平臺(tái)開發(fā)的兩款通用型 CAR-T 產(chǎn)品 ——CT0596(靶向 BCMA)與 CT1190B(靶向 CD19/CD20)，分別在復(fù)發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)和復(fù)發(fā) / 難治性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)的臨床研究中展現(xiàn)出初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號(hào)，為血液系統(tǒng)疾病及自身免疫性疾病治療帶來新的希望。?
 

　　作為血液系統(tǒng)常見的惡性腫瘤，多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者在經(jīng)歷多線治療后易進(jìn)入復(fù)發(fā) / 難治階段，此時(shí)治療選擇非常有限，患者生存期顯著縮短。CT0596 的出現(xiàn)，為這一困境帶來了破局的可能。這款靶向 BCMA 的通用型 CAR-T 細(xì)胞療法，依托科濟(jì)藥業(yè)核心的 THANK-u Plus® 平臺(tái)開發(fā)，目前已在復(fù)發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)或漿細(xì)胞白血病(PCL)中開展研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(IIT)。從已公布的臨床數(shù)據(jù)來看，CT0596 不僅在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，未出現(xiàn)嚴(yán)重的、不可控的不良反應(yīng)，更在療效上呈現(xiàn)出 “令人鼓舞的信號(hào)”—— 部分患者在接受治療后實(shí)現(xiàn)了腫瘤負(fù)荷的顯著降低，甚至達(dá)到了客觀緩解，這意味著該產(chǎn)品有望成為 R/R MM 患者的全新治療選擇。?
 

　　值得關(guān)注的是，科濟(jì)藥業(yè)并未局限于 CT0596 在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的應(yīng)用，而是將目光投向了更廣闊的治療場(chǎng)景。公司計(jì)劃在其他漿細(xì)胞腫瘤以及自身反應(yīng)性漿細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病中進(jìn)一步探索該產(chǎn)品的臨床價(jià)值。這一布局不僅拓展了 CT0596 的適應(yīng)癥邊界，更體現(xiàn)了科濟(jì)藥業(yè)在細(xì)胞治療領(lǐng)域 “以患者需求為導(dǎo)向” 的研發(fā)思路。此外，公司預(yù)估在 2025 年下半年提交 CT0596 的 IND，這一關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)的公布，也為市場(chǎng)和臨床領(lǐng)域注入了信心，標(biāo)志著這款通用型 CAR-T 產(chǎn)品距離正式進(jìn)入臨床應(yīng)用又邁出了重要一步。?
 

　　除了 CT0596 在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的突破，科濟(jì)藥業(yè)的另一款通用型 CAR-T 產(chǎn)品 CT1190B 同樣表現(xiàn)亮眼。這款靶向 CD19/CD20 的雙靶點(diǎn) CAR-T 細(xì)胞療法，同樣基于 THANK-u Plus® 平臺(tái)開發(fā)，目前已在兩大疾病領(lǐng)域同步開展臨床試驗(yàn)：一是針對(duì)復(fù)發(fā) / 難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的 IIT，二是針對(duì)中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)或難治性 / 進(jìn)展性系統(tǒng)性硬化癥(SSc)的 IIT。這充分發(fā)揮了 CT1190B 雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)，也展現(xiàn)了科濟(jì)藥業(yè)在細(xì)胞治療適應(yīng)癥拓展上的前瞻性。?
 

　　在血液瘤領(lǐng)域，復(fù)發(fā) / 難治性 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)是臨床治療的難點(diǎn)之一，傳統(tǒng)化療、靶向治療效果有限，患者預(yù)后較差。CT1190B 通過同時(shí)靶向 CD19 和 CD20 兩個(gè) B 細(xì)胞表面抗原，能夠更精準(zhǔn)地識(shí)別并清除腫瘤細(xì)胞，降低腫瘤逃逸的風(fēng)險(xiǎn)。從初步臨床數(shù)據(jù)來看，該產(chǎn)品在 R/R NHL 患者中展現(xiàn)出良好的安全性，同時(shí)療效信號(hào)顯著，為這類患者提供了一種更高效、更安全的治療方案。而在自身免疫性疾病領(lǐng)域，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和系統(tǒng)性硬化癥(SSc)均屬于難治性疾病，患者常面臨多器官受累、生活質(zhì)量嚴(yán)重下降的問題。CT1190B 通過清除異?；罨?B 細(xì)胞，從病因?qū)用嬲{(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，為中重度難治性 SLE 和 SSc 患者帶來了新的可能。?
 

　　兩款通用型 CAR-T 產(chǎn)品的優(yōu)異表現(xiàn)，離不開科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的 THANK-u Plus® 平臺(tái)的技術(shù)支撐。作為公司的核心技術(shù)平臺(tái)，THANK-u Plus® 在通用型 CAR-T 細(xì)胞的基因編輯、細(xì)胞擴(kuò)增、安全性調(diào)控等方面具備顯著優(yōu)勢(shì)：一方面，通過精準(zhǔn)的基因編輯技術(shù)，降低了通用型 CAR-T 細(xì)胞引發(fā)的移植物抗宿主病(GVHD)和細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)的風(fēng)險(xiǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性；另一方面，該平臺(tái)能夠高效擴(kuò)增 CAR-T 細(xì)胞，保證了細(xì)胞產(chǎn)品的數(shù)量和活性，為臨床療效提供了保障。正是基于這一強(qiáng)大的技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)才能夠在通用型 CAR-T 領(lǐng)域快速突破，推出兩款具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品。?
 

　　展望未來，隨著 CT0596 在 2025 年下半年 IND 申請(qǐng)的提交，以及 CT1190B 在血液瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域臨床研究的持續(xù)推進(jìn)，科濟(jì)藥業(yè)有望在通用型 CAR-T 領(lǐng)域形成 “雙產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)” 的格局。同時(shí)，公司在漿細(xì)胞腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥拓展，也將進(jìn)一步打開產(chǎn)品的市場(chǎng)空間，為更多患者帶來福音。
 

　　資料顯示，科濟(jì)藥業(yè)專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。數(shù)據(jù)顯示，公司現(xiàn)擁有10款CAR-T管線產(chǎn)品，包含4款自體CAR-T和6款通用型CAR-T，均為自主研發(fā)且擁有全球權(quán)益。自體產(chǎn)品中，全人源BCMA自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液)已在中國獲批上市。
 

　　此次科濟(jì)藥業(yè)公布的兩款通用型 CAR-T 產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)，不僅是公司自身研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更推動(dòng)了中國乃至全球通用型 CAR-T 療法的發(fā)展?？茲?jì)藥業(yè)在這一領(lǐng)域的突破，不僅將為中國患者帶來了更可及的治療選擇，也為全球通用型 CAR-T 療法的臨床研究提供了寶貴的中國數(shù)據(jù)，提升了中國在細(xì)胞治療領(lǐng)域的話語權(quán)。?
 

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