【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近一個月，國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域喜訊頻傳，悅康藥業(yè)、上海萊士、人福醫(yī)藥、百利天恒等多家企業(yè)密集斬獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，覆蓋慢性乙型肝炎、實體瘤、肺動脈高壓、前列腺癌等多個治療領(lǐng)域，既有全球首創(chuàng)的 I 類創(chuàng)新藥，也有進一步滿足臨床需求的復方制劑與仿制藥，為患者帶來更多治療新希望。
 

　　11 月 5 日，悅康藥業(yè)子公司宣布 YKYY013 注射液獲批開展慢性乙型肝炎病毒感染 I 期臨床試驗，為乙肝功能性治愈帶來新突破。作為一款偶聯(lián) N - 乙酰半乳糖胺配體的化學合成雙鏈 siRNA 藥物，其通過 RNA 干擾技術(shù)沉默 HBV 基因組轉(zhuǎn)錄的信使 RNA，從源頭抑制乙肝病原蛋白產(chǎn)生與病毒復制，同時為宿主免疫重建創(chuàng)造條件。慢性乙型肝炎作為全球高發(fā)的慢性傳染病，我國患者群體龐大，若未有效治療，可能進展為肝硬化、肝癌等嚴重并發(fā)癥，當前臨床治療仍以抑制病毒為主，功能性治愈藥物需求迫切，YKYY013 注射液的臨床推進有望填補這一空白。
 

　　同日，上海萊士與盟科藥業(yè)也迎來重要進展。上海萊士的 SR604 注射液新增 “血管性血友病患者出血發(fā)作的預防治療” 適應(yīng)癥獲批臨床試驗，該藥物作為全球首創(chuàng)的人源化單克隆抗體制劑，能特異性抑制人活化蛋白 C 的抗凝血功能，將為血管性血友病患者帶來更精準的預防治療選擇。盟科藥業(yè)的 MRX-5 片則獲得臨床試驗補充批準，新增 200mg 規(guī)格用于后續(xù)研究，這款新型苯并硼唑類抗生素專門針對分枝桿菌屬尤其是 NTM 感染，將為這類難治性感染提供更適配的治療方案。
 

　　11 月 6 日，人福醫(yī)藥公告其全資子公司的 HWH217 片獲批臨床試驗，這款化學藥品 2.3 類新復方制劑擬用于治療 WHO 第 1 組動脈性肺動脈高壓，目前國內(nèi)尚無同類復方制劑獲批上市，該藥物的研發(fā)將為肺動脈高壓患者提供全新治療路徑，截至目前項目累計研發(fā)投入已達 600 萬元。
 

　　在創(chuàng)新藥賽道，百利天恒的全球首創(chuàng)藥物表現(xiàn)亮眼。10 月 8 日，公司自主研發(fā)的镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液獲批臨床試驗，這款抗體放射性核素偶聯(lián)物(ARC)領(lǐng)域的首款 I 類創(chuàng)新藥，依托自主研發(fā)的 HIRE-ARC 平臺，通過抗體介導的精準靶向遞送技術(shù)結(jié)合放射性核素的強大腫瘤殺傷能力，具有靶點特異性強、腫瘤富集度高、抗耐藥性好等優(yōu)勢，擬用于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤治療，標志著我國在核藥研發(fā)領(lǐng)域邁出重要一步。
 

　　長春高新子公司金賽藥業(yè)的 GenSci098 注射液于 10 月 27 日獲批臨床試驗，作為自主研發(fā)的人源化抗促甲狀腺激素受體(TSHR)拮抗型單克隆抗體，這款治療用生物制品 1 類新藥將為相關(guān)甲狀腺疾病患者提供新的治療選擇。方盛制藥則在 10 月 15 日宣布瑞盧戈利片獲批臨床試驗，這款促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑用于治療成人晚期前列腺癌，目前國內(nèi)尚無原研或仿制產(chǎn)品上市，將有效填補臨床用藥缺口。
 

　　......
 

　　這些藥物臨床試驗的密集獲批，既得益于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)投入、技術(shù)創(chuàng)新上的持續(xù)發(fā)力，也離不開藥品審評審批制度改革的政策紅利。展望未來，隨著這些臨床試驗的順利推進，有望誕生一批具有國際競爭力的創(chuàng)新藥物，既為國內(nèi)患者提供更可及、更有效的治療方案，也將提升我國在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的話語權(quán)。
 

　　免責聲明：本文由AI生成，在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。