【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月4日，專注于免疫創(chuàng)新療法的生物制藥企業(yè)宜明昂科宣布，其自主研發(fā)的核心產(chǎn)品替達派西普(timdarpacept，代號IMM01)針對動脈粥樣硬化適應癥的臨床研究申請(IND)已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。這一進展意味著全球動脈粥樣硬化患者有望迎來頭個靶向CD47的創(chuàng)新治療方案。?
 

　　據(jù)了解，動脈粥樣硬化作為心血管疾病的核心病理基礎(chǔ)，已成為全球人口健康的重大威脅。隨著我國人口老齡化與城鎮(zhèn)化進程的加速，這類疾病的發(fā)病率持續(xù)攀升，其核心危害在于斑塊形成后可能引發(fā)的心梗、腦卒中等致命性事件。
 

　　當前，針對這類疾病的臨床治療主要依賴他汀類藥物、抗血小板藥物等傳統(tǒng)療法，雖能延緩病情進展，但無法從根本上清除已形成的動脈粥樣硬化斑塊，且針對易破損斑塊的特異性治療手段尤為匱乏，靶向治療藥物更是處于未開發(fā)狀態(tài)。臨床數(shù)據(jù)顯示，約30%的患者在接受標準治療后仍面臨斑塊破裂、出血的高風險，巨大的未滿足醫(yī)療需求為創(chuàng)新療法提供了廣闊的市場空間。?
 

　　替達派西普的橫空出世，為動脈粥樣硬化治療帶來了新的技術(shù)路徑。作為一款創(chuàng)新型CD47靶向SIRPα-Fc融合蛋白，該藥物通過精準阻斷CD47/SIRPα信號通路，打破“別吃我”信號對巨噬細胞的抑制，從而激活機體先天免疫系統(tǒng)，誘導巨噬細胞特異性吞噬動脈粥樣硬化斑塊成分，實現(xiàn)斑塊清除與穩(wěn)定的雙重治療目標。與傳統(tǒng)療法相比，這一機制具有本質(zhì)性優(yōu)勢：在hCD47/hSIRPαapoE-/-小鼠易破損斑塊模型中，替達派西普(5mg/kg、10mg/kg劑量組)不僅能減少斑塊內(nèi)出血，還能有效增加斑塊膠原面積，使不穩(wěn)定斑塊趨于穩(wěn)定，其療效明顯優(yōu)于對照藥物，充分驗證了該藥物在斑塊修復與風險降低方面的獨特價值。
 

　　更值得關(guān)注的是，替達派西普通過去糖基化修飾與活性IgG1Fc片段的優(yōu)化設(shè)計，成功避免了同類CD47靶向藥物常見的紅細胞結(jié)合引發(fā)的血液毒性，在前期腫瘤適應癥的臨床試驗中已展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，為其在心血管領(lǐng)域的應用奠定了堅實基礎(chǔ)。
 

　　此次動脈粥樣硬化適應癥的IND受理，是宜明昂科布局心血管疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵落子，背后是公司清晰的“腫瘤+非腫瘤”雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。作為全球少數(shù)能系統(tǒng)性利用先天免疫與適應性免疫的生物技術(shù)企業(yè)，宜明昂科此前在腫瘤免疫領(lǐng)域已構(gòu)建豐富管線，核心產(chǎn)品替達派西普已在慢性粒單核細胞白血病(CMML)、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)等適應癥進入III期注冊臨床，預計2025年下半年讀出關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
 

　　而在心血管領(lǐng)域，公司的布局早已全面展開：2025年6月，其子公司宜明凱爾自主研發(fā)的IMC-003/IMM72(ActRIIA-Fc融合蛋白)針對肺動脈高壓的I期臨床申請已獲NMPA批準，同時圍繞ActRIIA/B信號通路，公司還布局了心衰、肥胖癥等多個心血管及代謝領(lǐng)域適應癥的單抗、雙抗候選藥物。從替達派西普的斑塊靶向治療到IMC-003的肺動脈高壓干預，宜明昂科正構(gòu)建覆蓋動脈粥樣硬化、肺動脈高壓、心力衰竭等重大心血管疾病的多元化產(chǎn)品矩陣，逐步形成“腫瘤免疫+心血管創(chuàng)新”的雙賽道格局。
 

　　未來，隨著替達派西普臨床試驗的順利推進，以及宜明昂科在心血管領(lǐng)域更多管線的逐步落地，這家創(chuàng)新藥企有望在腫瘤與心血管兩大高價值領(lǐng)域同時建立競爭優(yōu)勢。
 

　　截至11月6日，宜明昂科報收于8.27元，較前一交易日下跌4.83%。
 

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