【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，海正藥業(yè)與浙江圣兆聯(lián)合宣布，將共同投資 23 億元在臺(tái)州設(shè)立專注于復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的合資公司，聚焦 11 款產(chǎn)品(含 9 款仿制藥與 2 款改良型新藥)的研發(fā)、生產(chǎn)及全球商業(yè)化，這一 “技術(shù) + 產(chǎn)業(yè)” 的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，迅速引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)復(fù)雜注射劑賽道競(jìng)爭(zhēng)格局的廣泛關(guān)注。在全球復(fù)雜注射劑市場(chǎng)邁向千億美元規(guī)模的背景下，這場(chǎng)合作既是企業(yè)搶占高端制劑高地的戰(zhàn)略選擇，更是中國(guó)藥企突破技術(shù)壁壘、角逐國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵探索。
 

　　復(fù)雜注射劑正成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的核心引擎，其市場(chǎng)潛力已得到數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證。據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)復(fù)雜注射劑市場(chǎng)規(guī)模將在 2025 年達(dá)到 408 億元，2030 年進(jìn)一步增至 779 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在 13% 以上，而全球市場(chǎng)規(guī)模更有望在 2030 年后穩(wěn)步邁向千億美元級(jí)別。這一高速增長(zhǎng)背后，是復(fù)雜注射劑顯著的臨床優(yōu)勢(shì)與高技術(shù)壁壘形成的 “護(hù)城河”—— 相較于普通注射劑，微球、脂質(zhì)體等復(fù)雜劑型能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥、延長(zhǎng)作用時(shí)間并降低副作用，在腫瘤、精神疾病等治療領(lǐng)域非常重要。但同時(shí)，其研發(fā)生產(chǎn)需攻克高精準(zhǔn)工藝控制、長(zhǎng)期穩(wěn)定性驗(yàn)證等難題，審批標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于普通制劑，全球具備規(guī)模化生產(chǎn)能力的企業(yè)不足 5 家，形成了 “高需求、高壁壘、高價(jià)值” 的產(chǎn)業(yè)特征。
 

　　海正藥業(yè)與圣兆藥物的合作，精準(zhǔn)切中了復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)化的核心痛點(diǎn)，構(gòu)建起 “研發(fā)突破 + 規(guī)模化落地” 的互補(bǔ)優(yōu)勢(shì)。圣兆藥物作為深耕該領(lǐng)域十余年的研發(fā)型企業(yè)，已搭建覆蓋微球、微晶、脂質(zhì)體等劑型的技術(shù)平臺(tái)，現(xiàn)有 2 款產(chǎn)品獲批、8 款完成研發(fā)、6 款在審，正進(jìn)入成果收獲期，其特別的線性放大技術(shù)已實(shí)現(xiàn)數(shù)萬(wàn)支規(guī)模的生產(chǎn)突破，打破了國(guó)內(nèi)企業(yè)普遍局限于幾千支小批量生產(chǎn)的困境。而海正藥業(yè)則擁有成熟的產(chǎn)業(yè)化能力與全球化布局經(jīng)驗(yàn)，不僅具備 1700 人規(guī)模的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)覆蓋國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院，更以海正美國(guó)為平臺(tái)積累了豐富的國(guó)際注冊(cè)與渠道資源，其代理產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)市占率已達(dá) 21%。雙方的深度捆綁，正是要通過(guò)圣兆的 “從 0 到 1” 技術(shù)突破結(jié)合海正的 “從 1 到 100” 產(chǎn)業(yè)賦能，破解 “技術(shù)難落地、規(guī)模難擴(kuò)大” 的行業(yè)共性問(wèn)題。
 

　　在明確的市場(chǎng)定位下，合資公司將瞄準(zhǔn)全球競(jìng)爭(zhēng)的空白地帶實(shí)現(xiàn)差異化突圍。當(dāng)前全球高端制劑市場(chǎng)呈現(xiàn)清晰分工：歐美企業(yè)主攻創(chuàng)新藥，印度企業(yè)聚焦普通仿制藥，日韓企業(yè)偏重 CDMO 業(yè)務(wù)，而復(fù)雜注射劑領(lǐng)域則形成以色列、印度、美國(guó)企業(yè)同臺(tái)競(jìng)技的格局。基于此，合資公司將重點(diǎn)布局精神分裂癥治療領(lǐng)域的利培酮微球、激素調(diào)節(jié)領(lǐng)域的亮丙瑞林微球等產(chǎn)品，這些細(xì)分市場(chǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和且需求剛性。通過(guò)規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本，同時(shí)依托海正的國(guó)際平臺(tái)同步申報(bào)美歐市場(chǎng)，有望在百億美元級(jí)海外市場(chǎng)中搶占先機(jī)。按照規(guī)劃，合資公司 2026 年動(dòng)工建廠，2027 年進(jìn)入工藝驗(yàn)證，力爭(zhēng) 2030 年實(shí)現(xiàn)頭款產(chǎn)品獲批，完成從建設(shè)到商業(yè)化的關(guān)鍵跨越。
 

　　不過(guò)，進(jìn)軍全球高端市場(chǎng)仍需跨越多重挑戰(zhàn)。技術(shù)層面，復(fù)雜注射劑生產(chǎn)所需的核心設(shè)備缺乏標(biāo)準(zhǔn)化方案，依賴自主定制開(kāi)發(fā)，且高分子材料、核心耗材等仍高度依賴進(jìn)口，制約著產(chǎn)業(yè)升級(jí)。市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，中國(guó)加入 PICS 組織后，歐美規(guī)范市場(chǎng)的監(jiān)管要求愈發(fā)嚴(yán)苛，約 60% 至 70% 的國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)甚至面臨失去技術(shù)改造機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)此，雙方已形成清晰應(yīng)對(duì)思路：以規(guī)?；a(chǎn)建立成本優(yōu)勢(shì)，以持續(xù)技術(shù)突破打破設(shè)備與材料瓶頸，借助海正的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)打通注冊(cè)通道。正如企業(yè)負(fù)責(zé)人所言，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將倒逼工藝升級(jí)與成本優(yōu)化，而這種壓力正是中國(guó)藥企實(shí)現(xiàn)全球突圍的動(dòng)力所在。
 

　　從行業(yè)視角看，這場(chǎng)合作堪稱中國(guó)復(fù)雜注射劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的縮影 —— 在政策鼓勵(lì)創(chuàng)新與市場(chǎng)需求升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，本土企業(yè)正從低水平競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向高端領(lǐng)域突破。海正與圣兆的 “黃金組合”，不僅為自身開(kāi)辟了 “第二增長(zhǎng)曲線”，更為行業(yè)提供了 “研發(fā) + 產(chǎn)業(yè) + 國(guó)際化” 的可復(fù)制路徑。
 

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