【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】在代謝性疾病治療領(lǐng)域，代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)正以龐大的患者基數(shù)和迫切的臨床需求，成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的焦點(diǎn)賽道。而 fibroblast growth factor 21(成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21，F(xiàn)GF21)作為調(diào)控代謝與抗纖維化的關(guān)鍵靶點(diǎn)，已掀起藥企的競(jìng)逐熱潮。
 

　　MASH賽道的確定性，源于其不可忽視的患者規(guī)模。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)MASH患病人數(shù)將達(dá)到0.56億人，全球患病人數(shù)更是高達(dá)4.9億人。這一龐大的患者群體背后，是長(zhǎng)期以來(lái)未被滿足的臨床需求，這也為創(chuàng)新藥物的研發(fā)與商業(yè)化提供了廣闊空間。
 

　　FGF21靶點(diǎn)的崛起，正是瞄準(zhǔn)了MASH治療的核心痛點(diǎn)。作為一種“多器官代謝調(diào)節(jié)器”，F(xiàn)GF21憑借獨(dú)特的作用機(jī)制，成為MASH治療領(lǐng)域具潛力的靶點(diǎn)之一，也自然成為全球藥企布局的核心方向。
 

　　從全球研發(fā)格局來(lái)看，F(xiàn)GF21靶點(diǎn)的臨床進(jìn)展已進(jìn)入關(guān)鍵階段。目前，依魯西夫明、Pegozafermin、Efimosferminalfa三款候選藥物已順利推進(jìn)至臨床III期。
 

　　而海外藥企圍繞該靶點(diǎn)的交易動(dòng)作更是高頻落地，進(jìn)一步印證了其戰(zhàn)略價(jià)值：9月，羅氏果斷收購(gòu)專注于FGF21藥物研發(fā)的89bio公司及其核心資產(chǎn)Pegozafermin；10月，諾和諾德與Akero Therapeutics達(dá)成重要合作，加碼FGF21賽道；同月，國(guó)內(nèi)民為生物也與丹麥Sidera就其FGF21藥物MWN105注射液達(dá)成合作；更早的5月，GSK已完成對(duì)Boston Pharmaceuticals核心資產(chǎn)Efimosferminalfa的收購(gòu)?？鐕?guó)巨頭的密集布局與大額交易，無(wú)疑為FGF21靶點(diǎn)的價(jià)值提供了強(qiáng)力背書。
 

　　在海外巨頭激烈競(jìng)逐的同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企也已在 FGF21 賽道完成差異化布局，形成特色鮮明的研發(fā)梯隊(duì)，多款核心候選藥物均推進(jìn)至臨床 Ⅱ 期階段。
 

　　其中，東陽(yáng)光藥研發(fā)的 HEC88473作為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批臨床、全球頭個(gè)進(jìn)入臨床階段的 GLP-1/FGF21 雙重激動(dòng)劑，其適應(yīng)癥以 2 型糖尿病為核心，同步拓展肥胖與 MASH 領(lǐng)域研究，2024 年該管線以 9.38 億美元授權(quán)給 Apollo Therapeutics，創(chuàng)下國(guó)內(nèi)代謝領(lǐng)域授權(quán)合作的紀(jì)錄；
 

　　華東醫(yī)藥與道爾生物聯(lián)合開發(fā)的 DR10624，作為一款可同時(shí)靶向 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的長(zhǎng)效三重激動(dòng)劑，其 Ⅱ 期臨床數(shù)據(jù)顯示能高效降低甘油三酯水平與肝臟脂肪含量，依托華東醫(yī)藥成熟的商業(yè)化體系，未來(lái)有望快速搶占市場(chǎng)；
 

　　正大天晴的 AP025 則借力企業(yè)在肝病領(lǐng)域積淀的研發(fā)實(shí)力與銷售網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建差異化優(yōu)勢(shì)，該管線源自安源醫(yī)藥，2022 年正大天晴以最高 3.42 億元的首付款與里程碑付款，獲得了其在 MASH 和 2 型糖尿病治療領(lǐng)域的開發(fā)權(quán)益；
 

　　民為生物的 MWN105 注射液也通過(guò)與海外企業(yè)的合作，彰顯了國(guó)內(nèi)研發(fā)成果的國(guó)際認(rèn)可度。
 

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)投資者而言，F(xiàn)GF21靶點(diǎn)相關(guān)企業(yè)的投資邏輯已愈發(fā)清晰。一方面，MASH賽道患者基數(shù)大、需求明確，且海外臨床進(jìn)展與交易動(dòng)態(tài)已完成商業(yè)化價(jià)值驗(yàn)證，賽道確定性強(qiáng)；另一方面，國(guó)內(nèi)布局企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度與海外差距較小，部分藥物在分子設(shè)計(jì)或合作資源上具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，疊加國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審評(píng)審批效率的提升，有望實(shí)現(xiàn)“跟跑并跑”甚至“彎道超車”。
 

　　隨著全球FGF21藥物逐步邁向上市，MASH治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)突破。國(guó)內(nèi)企業(yè)在該靶點(diǎn)的布局已進(jìn)入收獲前夜，那些研發(fā)進(jìn)展順利、具備商業(yè)化能力與差異化優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，有望在這場(chǎng)全球醫(yī)藥競(jìng)逐中脫穎而出。
 

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