【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在政策引導(dǎo)、技術(shù)積累與資本培育推動下，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈現(xiàn)井噴式增長。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，國家藥監(jiān)局批準43個創(chuàng)新藥上市，同比增長59%。進入到下半年，截至目前已有26個創(chuàng)新獲批上市，這些獲批藥物覆蓋白血病、鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、銀屑病等多個疾病領(lǐng)域。
 

　　如11月7日，國家藥監(jiān)局公告，通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準重慶精準生物技術(shù)有限公司申報的普基奧侖賽注射液(商品名：普利得凱)上市，用于治療3~21歲CD19陽性的難治或復(fù)發(fā)(首次緩解12個月后復(fù)發(fā)需經(jīng)挽救化療)的急性B淋巴細胞白血病患者。
 

　　11月5日，國家藥監(jiān)局附條件批準浙江艾森藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧格特韋鈉膠囊上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中型新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
 

　　10月30日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 

　　10月28日，國家藥監(jiān)局批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　10月17日，國家藥監(jiān)局批準四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。同日，國家藥監(jiān)局批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液，該藥是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與美德康公司(MediBeacon Inc)生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設(shè)備(TGFR)配合使用，評估患者的腎小球濾過率(GFR)。
 

　　10月13日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者……
 

　　國內(nèi)創(chuàng)新藥的涌現(xiàn)離不開各地政策的支持，如北京今年發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》，推出32條新舉措，包括進一步加強優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展等。
 

　　重慶近日發(fā)布《重慶市全鏈條支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》提出，到2027年，全市每年獲批上市創(chuàng)新藥1—3個，力爭創(chuàng)新藥總數(shù)達到10個；培育產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新綜合體3個；建設(shè)高能級創(chuàng)新平臺3個；打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群3個。該措施針對重慶市提升自主創(chuàng)新研發(fā)能力、加強臨床研究體系和能力建設(shè)、促進創(chuàng)新藥項目產(chǎn)業(yè)化落地、推動創(chuàng)新藥倍增上量、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)等方面提出25條具體舉措。
 

　　成都近期發(fā)布《成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實施細則》，共20條，前13條圍繞支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效、支持企業(yè)發(fā)展壯大3個方面、13類專項，對支持對象、申報條件、支持標準、申報材料等進行了明確，后7條為附則，對資金安排、績效管理、誠信申報等有關(guān)事項進行了明確。
 

　　從技術(shù)積累到產(chǎn)業(yè)突破，從政策扶持到市場放量，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正逐步實現(xiàn)跨越。未來，隨著創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化、研發(fā)能力的不斷提升，國內(nèi)創(chuàng)新藥將在更多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，不僅為患者帶來福祉，更將推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)重要地位。
 

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