【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，華東醫(yī)藥傳來重磅喜訊，其全資子公司中美華東申報的索米妥昔單抗注射液(商品名：愛拉赫)由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補充申請，獲國家藥監(jiān)局(NMPA)正式核準(zhǔn)。這一事件不僅標(biāo)志著這款A(yù)DC創(chuàng)新藥的臨床價值得到充分驗證，更為我國鉑耐藥卵巢癌患者帶來了更可靠的治療新選擇。
 

　　公告顯示，索米妥昔單抗為中美華東與ImmunoGen, Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對葉酸受體α(FRα，一種在卵巢癌中高表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白)靶點的ADC創(chuàng)新藥，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。
 

　　2024年11月，索米妥昔單抗注射液用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性PROC患者在中國的上市許可申請獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市；該產(chǎn)品由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補充申請于2025年3月獲得受理，并于2025年8月順利通過臨床核查。
 

　　此外，2024年3月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布該產(chǎn)品獲得歐盟委員會(EC)批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性、鉑類耐藥的高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
 

　　公司表示，本次索米妥昔單抗注射液的補充申請獲得批準(zhǔn)，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重大里程碑。公司將積極推進(jìn)愛拉赫在中國市場的商業(yè)化工作，為相關(guān)患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，在商業(yè)化布局上，愛拉赫®已展現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場潛力。依托“港澳藥械通”政策，愛拉赫打開市場，2025年1-9月愛拉赫已實現(xiàn)銷售收入超4,500萬元。另根據(jù)AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球凈收入為5.08億美元，其中美國市場的凈收入為4.53億美元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，此次獲批也是華東醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵一步。公司表示，公司將秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，并依托于公司現(xiàn)有的研發(fā)平臺加大腫瘤ADC領(lǐng)域創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，終實現(xiàn)公司在腫瘤ADC領(lǐng)域的差異化布局及市場競爭力。
 

　　據(jù)悉，華東醫(yī)藥深度聚焦ADC等前沿方向進(jìn)行差異化布局。公司構(gòu)建了獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，著力打造ADC自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺，以形成核心競爭壁壘，截至目前，公司共有15個ADC管線布局。
 

　　如今年5月，華東醫(yī)藥公告，注射用HDM2005臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥物是一款靶向ROR1的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。此前該藥物已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　今年6月，華東醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的1類生物新藥“注射用HDM2020”獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，獲批開展針對晚期實體瘤的臨床試驗。該藥物是一款靶向成纖維細(xì)胞生長因子受體2b(FGFR2b)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。臨床前研究顯示，該藥物在FGFR2b陽性的胃癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和良好的安全性。
 

　　華東醫(yī)藥作為創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的代表企業(yè)之一，持續(xù)通過自主開發(fā)、外部引進(jìn)、項目合作等方式，重點圍繞腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫三大核心治療領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)布局。截至2025年10月，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進(jìn)90余項創(chuàng)新藥管線項目，涵蓋小分子藥物、靶向蛋白降解劑、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體、小核酸藥物等多類型藥物實體。目前多項重點管線已進(jìn)入臨床收獲期。2025年，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品已取得6項上市批準(zhǔn)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的未來增長潛力。
 

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