【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，安徽發(fā)布《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，措施圍繞藥械全生命周期，通過(guò)5個(gè)方面21條具體舉措，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
 

　　在大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，措施提出5項(xiàng)具體措施，包括強(qiáng)化藥械研發(fā)跟蹤服務(wù)、提高新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α⑻岣邫z驗(yàn)監(jiān)測(cè)服務(wù)能力、支持創(chuàng)新藥械推廣使用、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)運(yùn)用。其中對(duì)于提高新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ胧┟鞔_指導(dǎo)省內(nèi)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立完善臨床試驗(yàn)相關(guān)工作制度，持續(xù)推動(dòng)臨床試驗(yàn)總體質(zhì)量和效率提升。鼓勵(lì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的床位數(shù)不計(jì)入總床位數(shù)。完善多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查協(xié)作機(jī)制，優(yōu)化倫理審查流程，提升倫理審查質(zhì)效。
 

　　在全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，措施提出強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)示范引領(lǐng)、提升中藥飲片炮制水平、促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展、支持服務(wù)中藥新藥上市4項(xiàng)具體措施。其中在針對(duì)支持服務(wù)中藥新藥上市，措施明確推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系的運(yùn)用，建立中成藥研發(fā)與上市支持機(jī)制，構(gòu)建服務(wù)中藥創(chuàng)新平臺(tái)。加強(qiáng)科研轉(zhuǎn)化服務(wù)，孵化一批重點(diǎn)中藥制劑和中藥新藥，促進(jìn)名方向名藥轉(zhuǎn)化。推動(dòng)“良方妙劑”工程實(shí)施，提升臨床科室對(duì)中藥協(xié)定處方、院內(nèi)中藥制劑的應(yīng)用水平。發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢(shì)明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合申報(bào)收錄于《古代經(jīng)典名方目錄》的新安名方中藥復(fù)方制劑，積極推動(dòng)滿足國(guó)家規(guī)定要求的新安經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)。
 

　　在著力提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，措施在加強(qiáng)審評(píng)審批能力建設(shè)、完善審批前置服務(wù)、持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程、促進(jìn)臨床急需藥械加快上市4項(xiàng)具體措施。其中針對(duì)促進(jìn)臨床急需藥械加快上市，措施明確對(duì)列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目，以及臨床急需且我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批。支持臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序，實(shí)行研審聯(lián)動(dòng)，優(yōu)先開(kāi)展注冊(cè)核查和技術(shù)審評(píng)。
 

　　此外，在全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平方面，措施提出提高藥械監(jiān)督檢查效率、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效、加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)放合作4項(xiàng)具體措施。在全方位加強(qiáng)要素資源支撐方面，措施提出不斷健全監(jiān)管制度體系、加大金融項(xiàng)目支持力度、持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力提升智慧監(jiān)管水平4項(xiàng)具體措施。
 

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