【制藥網 政策法規(guī)】近日，安徽發(fā)布《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施》，措施圍繞藥械全生命周期，通過5個方面21條具體舉措，推動全省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級。
 

　　在大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新方面，措施提出5項具體措施，包括強化藥械研發(fā)跟蹤服務、提高新藥臨床試驗能力、提高檢驗監(jiān)測服務能力、支持創(chuàng)新藥械推廣使用、強化知識產權保護運用。其中對于提高新藥臨床試驗能力，措施明確指導省內藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構建立完善臨床試驗相關工作制度，持續(xù)推動臨床試驗總體質量和效率提升。鼓勵藥物臨床試驗機構參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗。允許醫(yī)療機構僅用于創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的床位數不計入總床位數。完善多中心臨床試驗的倫理審查協作機制，優(yōu)化倫理審查流程，提升倫理審查質效。
 

　　在全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，措施提出強化中藥標準示范引領、提升中藥飲片炮制水平、促進中藥配方顆粒發(fā)展、支持服務中藥新藥上市4項具體措施。其中在針對支持服務中藥新藥上市，措施明確推進中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系的運用，建立中成藥研發(fā)與上市支持機制，構建服務中藥創(chuàng)新平臺。加強科研轉化服務，孵化一批重點中藥制劑和中藥新藥，促進名方向名藥轉化。推動“良方妙劑”工程實施，提升臨床科室對中藥協定處方、院內中藥制劑的應用水平。發(fā)揮醫(yī)療機構中藥制劑傳承創(chuàng)新“孵化器”作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應少的醫(yī)療機構中藥制劑品種向中藥新藥轉化。鼓勵企業(yè)和科研機構聯合申報收錄于《古代經典名方目錄》的新安名方中藥復方制劑，積極推動滿足國家規(guī)定要求的新安經典名方制劑的注冊。
 

　　在著力提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效方面，措施在加強審評審批能力建設、完善審批前置服務、持續(xù)優(yōu)化審評審批流程、促進臨床急需藥械加快上市4項具體措施。其中針對促進臨床急需藥械加快上市，措施明確對列入國家、省級科技重大專項或重點研發(fā)計劃的項目，以及臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，實行研檢審聯動，優(yōu)先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。支持臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械進入特別審查程序，實行研審聯動，優(yōu)先開展注冊核查和技術審評。
 

　　此外，在全面提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平方面，措施提出提高藥械監(jiān)督檢查效率、推動醫(yī)藥產業(yè)集聚發(fā)展、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效、加強醫(yī)藥產業(yè)開放合作4項具體措施。在全方位加強要素資源支撐方面，措施提出不斷健全監(jiān)管制度體系、加大金融項目支持力度、持續(xù)加強監(jiān)管能力建設、大力提升智慧監(jiān)管水平4項具體措施。
 

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