【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年11月27日，中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域傳來重磅消息：綠葉制藥集團控股子公司博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)景(阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。這款用于治療新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的生物類似藥，不僅為千萬眼底病患者帶來了治療新選擇，更標志著我國生物類似藥研發(fā)又買入新階段。
 

　　眼底疾病已成為我國致盲的主要原因之一，其中nAMD和DME尤為高發(fā)。這些疾病通過破壞眼底黃斑區(qū)的感光細胞，導致患者視力進行性下降，嚴重影響生活質(zhì)量。
 

　　博優(yōu)景作為艾力雅的生物類似藥，其活性成分阿柏西普是一種人源化融合蛋白，能夠同時與VEGF-A、VEGF-B及胎盤生長因子(PlGF)結(jié)合，相較于傳統(tǒng)抗VEGF單抗類藥物，對眼底血管異常增殖的抑制更為全面。這種多靶點作用機制帶來了臨床價值——不僅對眼內(nèi)VEGF的抑制時間更長，減少了患者頻繁注射的痛苦，更能有效改善視力并維持長期療效，臨床數(shù)據(jù)顯示其總體安全性和耐受性均表現(xiàn)優(yōu)異。
 

　　生物類似藥的研發(fā)并非簡單復制，而是對原研藥質(zhì)量、安全性和有效性的全面匹配。博優(yōu)景的成功獲批，背后是博安生物多年來在生物藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積淀。
 

　　在我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的浪潮中，生物類似藥扮演著重要角色。一方面，它打破了原研藥的市場壟斷，有助于降低藥品價格，提高優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。另一方面，生物類似藥的研發(fā)過程能夠帶動我國生物藥產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，從上游的原材料供應到下游的生產(chǎn)制造，都將在技術(shù)創(chuàng)新中實現(xiàn)能力提升。
 

　　近年來，隨著我國生物類似藥研發(fā)審批體系的不斷完善，越來越多的創(chuàng)新生物類似藥獲批上市，惠及國內(nèi)患者。且不少藥企積極推動生物類似藥“出海”。
 

　　如2025年11月17日，復宏漢霖宣布，其HLX11(帕妥珠單抗，美國商品名：POHERDY)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可與原研產(chǎn)品PERJETA(pertuzumab)互換使用，成為美國頭款PERJETA生物類似藥，覆蓋原研產(chǎn)品在美國已獲批的所有適應癥。資料顯示，帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，適用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高復發(fā)風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等，HLX11也已在中國、歐洲和加拿大遞交上市申請并獲受理。
 

　　從臨床需求出發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新為核心，我國生物類似藥核心價值不斷凸顯。業(yè)內(nèi)表示，特別是以貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗為代表的用于腫瘤、自身免疫性疾病的生物類似藥，臨床需求量大。有數(shù)據(jù)預測，全球生物類似藥市場規(guī)模將從2020年的180億美元增長至2030年的750億美元，復合年均增長率達17%。
 

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