【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】阿爾茨海默癥俗稱“AD”，它是一種隱匿性的神經(jīng)退行性疾病，以認(rèn)知功能損害和精神行為異常為主要臨床表現(xiàn)。AD藥物領(lǐng)域市場(chǎng)需求巨大，有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)AD藥物市場(chǎng)規(guī)模約60億元，預(yù)計(jì)2030年將突破260億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)19%；全球市場(chǎng)規(guī)模屆時(shí)將達(dá)314億美元。
 

　　在阿爾茨海默癥領(lǐng)域，藥企紛紛布局。近期，國(guó)內(nèi)藥企在AD藥物研發(fā)領(lǐng)域不斷傳來(lái)積極進(jìn)展，彰顯著攻堅(jiān)的決心。如11月24日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的新一代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動(dòng)劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國(guó)FDA許可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙、精神分裂癥陰性癥狀。
 

　　11月5日，泰恩康宣布正式啟動(dòng)1.1類創(chuàng)新藥CKBA治療阿爾茨海默癥(Alzheimer's Disease，AD)的臨床前研究。公司相關(guān)人士表示，CKBA治療AD研發(fā)項(xiàng)目的啟動(dòng)是泰恩康向神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。未來(lái)，公司將繼續(xù)投入資源，推動(dòng)CKBA的臨床轉(zhuǎn)化，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。
 

　　但是，在這片充滿希望的藍(lán)海中，藥企的研發(fā)之路布滿荊棘，近期便有多家頭部藥企宣布在這一“研發(fā)黑洞”中接連折戟。如諾和諾德公司于11月24日宣布，其一款較早期口服版司美格魯肽藥物用于阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)未能實(shí)現(xiàn)延緩這種腦衰退疾病進(jìn)展的目標(biāo)。
 

　　據(jù)悉，諾和諾德此次試驗(yàn)所用藥物為利拉魯肽片(Rybelsus)，是一款目前僅獲批用于治療 2 型糖尿病的口服制劑。與諾和諾德的重磅藥物奧澤匹克(Ozempic)和 Wegovy(維戈維)一樣，利拉魯肽片的主要成分也是司美格魯肽。公司相關(guān)人士表示，此次試驗(yàn)失敗可能成為 “為其產(chǎn)品用于阿爾茨海默病治療釘上的一顆棺材釘”。“盡管原計(jì)劃延長(zhǎng)試驗(yàn)至第三年，但該研究在兩年后便終止，這一事實(shí)表明，司美格魯肽在延緩阿爾茨海默病進(jìn)展方面幾乎沒(méi)有任何益處。”
 

　　此外，強(qiáng)生公司也于11月21日發(fā)布公告宣布其開(kāi)創(chuàng)性的抗tau單克隆抗體posdinemab(代號(hào)JNJ-63733657)未能在2b期臨床試驗(yàn)AUτonomy中達(dá)到主要療效終點(diǎn)，因此決定終止這一研究計(jì)劃。獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)審查結(jié)果表明，posdinemab在iADRS評(píng)分方面未能顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義的改善，無(wú)法有效延緩早期阿爾茨海默病患者的病情衰退。
 

　　短短數(shù)日內(nèi)，兩家醫(yī)藥頭部相繼在AD藥物研發(fā)中失利，再次凸顯了該領(lǐng)域研發(fā)的高難度。阿爾茨海默癥的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且尚未完全明確，這使得藥物研發(fā)如同在迷霧中航行，每一步都充滿未知與風(fēng)險(xiǎn)。從藥企的積極探索到國(guó)際頭部的研發(fā)受挫，AD藥物領(lǐng)域的攻堅(jiān)之路清晰地呈現(xiàn)出機(jī)遇與荊棘并存的態(tài)勢(shì)。市場(chǎng)的巨大需求是前行的動(dòng)力，而研發(fā)的重重阻礙則是必須跨越的難關(guān)。或許，在無(wú)數(shù)藥企的持續(xù)投入與不懈探索下，隨著對(duì)疾病認(rèn)知的不斷深入和研發(fā)技術(shù)的迭代升級(jí)，AD藥物研發(fā)終將突破瓶頸，為全球數(shù)患者帶來(lái)守護(hù)記憶與認(rèn)知的希望之光。
 

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