【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肥胖癥是一種慢性復發(fā)性疾病，目前，全球已有超過10億人受肥胖困擾。若不采取措施，預計到2030年全球因超重和肥胖產(chǎn)生的成本將達到每年3萬億美元。而諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽，正切中“減重”這一迫切需求。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德的司美格魯肽2025年前三季度銷售額高達254.62億美元，貢獻公司總營收近74%，成為新的“藥王”。其中，減肥版諾和盈(Wegovy)前三季度銷售額達572.42億丹麥克朗(約88.22億美元)，同比激增54%；糖尿病注射版諾和泰(Ozempic)收入952.64億丹麥克朗(約146.82億美元)，同比增長 13%；口服版司美格魯肽片諾和忻(Rybelsus)實現(xiàn)銷售額167.90億丹麥克朗(約25.88億美元)，同比增長5%。
 

　　就在諾和諾德憑借先發(fā)優(yōu)勢鞏固市場時，石藥集團的入局為競爭格局注入了新變量。12月8日，石藥集團公告稱，其附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液第二項上市許可申請已獲NMPA受理。此次申報的適應癥為在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理 。
 

　　本次申請是基于一項Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗結果表明，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產(chǎn)品可顯著降低體重及腰圍，改善血糖、血脂及肝酶水平；與諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件發(fā)生率略低?；谠诏熜?、安全性、制劑方面的優(yōu)勢，該產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品為化學合成法制備的司美格魯肽制劑，按照化藥注冊分類2.2類新藥申報，屬于含有已知活性成份的新處方工藝且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。該產(chǎn)品既避免生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質，又保證雜質水平不高于DNA重組技術制備的司美格魯肽。該產(chǎn)品可通過與GLP-1受體結合而發(fā)揮作用，并可通過多重機制實現(xiàn)減重、降糖以及心血管和腎臟保護等方面的綜合獲益。此前，該產(chǎn)品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應癥上市許可申請已于2025年8月獲國家藥監(jiān)局受理。
 

　　對于司美格魯肽，國內賽道已呈"圍獵"之勢，九源基因、麗珠集團、齊魯制藥的司美格魯肽生物類似藥已遞交上市申請。業(yè)內表示，這場“神仙打架”的背后，是市場的巨大吸引力。
 

　　肥胖是一種復雜的慢性疾病，是心血管疾病、2型糖尿病及部分癌癥等非傳染性疾病的重要誘因，也會加重傳染性疾病患者的病情。有數(shù)據(jù)顯示，全球超重及肥胖成年人群將在2030年達到29億人，2035年達到33億人。若不采取措施，預計到2030年全球因超重和肥胖產(chǎn)生的成本將達到每年3萬億美元。
 

　　從諾和諾德的“藥王”神話，到石藥集團的卡位，GLP-1賽道的競爭早已超越單一產(chǎn)品的比拼，演變?yōu)榧夹g路線、臨床優(yōu)勢與商業(yè)化能力的綜合較量。石藥集團的上市申請，不僅是對減重市場的一次重要卡位，更標志著國產(chǎn)藥企已從“跟跑”轉向“并跑”，通過技術創(chuàng)新在全球代謝疾病治療領域爭取話語權。隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的突圍，肥胖癥治療的“平價時代”與“精準時代”正在加速到來。
 

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