【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，得益于國內醫(yī)藥利好政策支持、高額研發(fā)投入，國內創(chuàng)新藥企實現(xiàn)跨越式發(fā)展，出海成為國內創(chuàng)新藥企拓展盈利來源的全新渠道。其中復星醫(yī)藥今年全球化運營能力進一步加強，多款創(chuàng)新藥走出去。
 

　　其中，12月9日，復星醫(yī)藥再次發(fā)布重磅出海消息，其旗下子公司藥友制藥與輝瑞正式簽署《許可協(xié)議》，將口服小分子GLP-1受體激動劑YP05002及其相關產品的全球開發(fā)、生產及商業(yè)化權利悉數(shù)交給輝瑞。
 

　　公告顯示，本次許可的小分子胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動劑由復星醫(yī)藥子公司藥友制藥自主研發(fā)并擁有自主知識產權，擬用于代謝領域相關疾病的治療，潛在適應癥包括但不限于長期體重管理、2型糖尿病、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)等，目前于澳大利亞處于臨床I期階段。
 

　　作為回報，藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑相關的最高達19.35億美元的里程碑付款，以及產品獲批銷售后的分層特許權使用費。這也意味著，若研發(fā)進展順利，公司最高將獲得近150億元人民幣的許可金額(含后續(xù)銷售里程碑付款)。
 

　　除了此次創(chuàng)新藥出海外，8月26日，復星醫(yī)藥還曾宣布控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與Sitala達成《許可協(xié)議》，由復星醫(yī)藥產業(yè)授予Sitala于許可區(qū)域(即除中國<包括港澳臺地區(qū)>外的全球范 圍)及領域(即人類、動物疾病的診斷和治療)開發(fā)、生產及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產品的權利。同時，復星醫(yī)藥產業(yè)(或其指定關聯(lián)方)可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份(預計對Sitala的持股比例不超過10%<全面攤薄后>)。Sitala將就本次合作向復星醫(yī)藥產業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。
 

　　FXS6837為復星醫(yī)藥擁有自主知識產權的小分子抑制劑，擬用于免疫調節(jié)領域相關疾病的治療。 截至2025年8月26日，F(xiàn)XS6837的相關適應癥于中國境內處于II期臨床試驗階段。截至2025年7月，復星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該在研藥品累計研發(fā)投入約為人民幣1.20億元(未經(jīng)審計)。
 

　　8月11日，復星醫(yī)藥公告，其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)授予Expedition在許可區(qū)域及領域開發(fā)、生產及商業(yè)化在研產品XH - S004的權利。 XH - S004是集團自主知識產權的小分子口服DPP - 1抑制劑，全球尚無同一分子機制藥物獲批上市。Expedition將支付至多1.2億美元首付款等，還可能支付至多5.25億美元銷售里程碑款。此外，Expedition需按許可產品在許可區(qū)域年度凈銷售額，依約定百分比和期限支付特許權使用費。
 

　　此外，產品出海方面，截至10月，復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑漢斯狀(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的美國橋接試驗已完成全部200例患者入組，將為后續(xù)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交生物制品許可申請(BLA)奠定堅實基礎。斯魯利單抗注射液是獲批用于一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區(qū)獲批上市。
 

　　復星醫(yī)藥出海“成績單”的背后是公司堅持以創(chuàng)新驅動長期發(fā)展。根據(jù)公司三季報顯示，2025年前三季度，復星醫(yī)藥研發(fā)投入共計39.98億元，同比增長2.12%；其中研發(fā)費用27.30億元。2025年第三季度的研發(fā)費用為10.13億元，同比增長28.81%。在研發(fā)投入的持續(xù)加碼下，公司創(chuàng)新成果逐漸迎來收獲期。據(jù)悉公司創(chuàng)新產品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領域，并重點強化抗體、ADC、細胞治療、小分子等核心技術平臺，打造協(xié)同開放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系。
 

　　同時，復星醫(yī)藥出海的背后也是中國創(chuàng)新藥企集體崛起的時代縮影。除復星醫(yī)藥之外，恒瑞醫(yī)藥、三生制藥等眾多創(chuàng)新藥企在出海浪潮中成績斐然。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025前三季度中國License-out(對外授權)總金額共計920.3億美元，若算上10月信達生物與武田制藥達成的超114億美元戰(zhàn)略合作，中國創(chuàng)新藥對外授權總金額如今已突破1000億美元。
 

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