【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】眼底血管增生疾病逐漸成為全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等視網(wǎng)膜新生血管疾病危害尤為突出。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國(guó)眼底血管增生性疾病患者人數(shù)超過(guò)4000萬(wàn)，并且隨著人口老齡化，患者人數(shù)還在不斷上升。
 

　　其中，年齡相關(guān)性新生血管性黃斑變性是一種隨年齡增長(zhǎng)，黃斑區(qū)出現(xiàn)新生血管的眼病，會(huì)導(dǎo)致視力下降、視物變形等。據(jù)悉，在nAMD領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥不斷迎來(lái)突破。
 

　　如12月8日晚，科興制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗VEGF/Ang-2雙靶點(diǎn)抗體高濃度眼科專用蛋白藥物制劑——GB10注射液，已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(受理號(hào)：CXSL2500841)，同意開(kāi)展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，科興制藥GB10項(xiàng)目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體(VHH)”的創(chuàng)新融合蛋白結(jié)構(gòu)，擁有獨(dú)特的雙靶協(xié)同作用機(jī)制：在VEGF通路阻斷方面，不僅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生長(zhǎng)與滲漏，更可覆蓋更多促血管生成因子，實(shí)現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制；在Ang-2通路阻斷方面，聚焦血管穩(wěn)定性保護(hù)，在阻止病理?yè)p害的同時(shí)不干擾正常血管信號(hào)，從根源上改善視網(wǎng)膜血管微環(huán)境。
 

　　除了科興制藥外，11月，信達(dá)生物一項(xiàng)評(píng)估在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性參與者中玻璃體腔注射IBI302的療效和安全性的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、單臂的II期臨床研究已啟動(dòng)。
 

　　BI302是信達(dá)生物在2012年自圓祥生命科技(前稱：ProtevoBio)引進(jìn)的一款同時(shí)靶向VEGFR和CR1的雙特異性融合蛋白。其N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路，從而抑制血管新生，降低血管滲透性；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過(guò)特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。IBI302潛在通過(guò)同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。
 

　　資料顯示，nAMD的成因主要是視網(wǎng)膜色素上皮層下面產(chǎn)生異常的脈絡(luò)膜新生血管，作為不成熟的毛細(xì)血管，它們可導(dǎo)致黃斑區(qū)出現(xiàn)滲漏、出血、脂質(zhì)沉積等。當(dāng)前臨床上針對(duì)nAMD的標(biāo)準(zhǔn)療法是眼球玻璃體內(nèi)注射抗VEGF抑制劑。目前，全球已獲批用于治療nAMD的抗VEGF藥物共有5款，包括羅氏/諾華的雷珠單抗(Lucentis)；諾華的布西珠單抗(Beovu)、再生元/拜耳的阿柏西普(Eylea)；康弘藥業(yè)的康柏西普(Langmu)和羅氏的法瑞西單抗(Vabysmo)。
 

　　如今在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，GB10的臨床試驗(yàn)已箭在弦上，IBI302的臨床探索也在穩(wěn)步推進(jìn)。隨著這些藥物進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，nAMD治療將迎來(lái)新拐點(diǎn)。
 

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