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歲末將至，2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市！涉及原發(fā)性高血壓等領域

2025年12月11日 09:03:52來源：制藥網(wǎng)點擊量：34822

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】歲末將至，國產(chǎn)創(chuàng)新藥領域傳來陣陣喜訊。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，12月以來，已經(jīng)有2款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，分別來自信達生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司。

　　其中，12月9日，國家藥監(jiān)局公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名稱：信妥安)獲批上市，該藥適用于原發(fā)性高血壓，為臨床提供新的治療選擇。

　　據(jù)悉，高血壓有原發(fā)性和繼發(fā)性之分，原發(fā)性高血壓是以血壓升高為主要臨床表現(xiàn)的心血管綜合征，占比90%-95%，具體病因至今不明，研究認為是一個多因素作用的結果。蘋果酸司妥吉侖片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，其作用機制為直接抑制腎素，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)過度激活引發(fā)的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療。

　　體外和體內(nèi)藥效學研究表明，蘋果酸司妥吉侖片的腎素活性抑制作用強于同靶點藥物，且在高血壓、慢性腎病和炎癥性腸病模型中驗證了藥效學特征。已完成的臨床研究顯示，其總體安全性良好，降壓療效明確，能夠進一步滿足原發(fā)性高血壓患者的臨床需求，為患者提供新的治療選擇。截至目前，該藥物相關項目累計已投入研發(fā)費用約2.96億元。

　　在蘋果酸司妥吉侖片獲批之前，12月1日，國家藥監(jiān)局還公告，批準信達生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司申報的匹康奇拜單抗注射液(商品名：信美悅)上市，適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

　　銀屑病是個體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，具有反復發(fā)作和終身管理的特征。患者通常表現(xiàn)為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態(tài)。據(jù)估算，中國銀屑病患者超過700萬。信美悅作為中國頭個由本土企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點單抗藥物，其上市標志著國內(nèi)銀屑病精準治療邁入新的階段。

　　信美悅Ⅲ期研究顯示，在第16周達到PASI 90的比例為80.3%，是全球頭個注冊Ⅲ期臨床主要研究終點第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。與現(xiàn)有主流生物制劑多數(shù)需每月或每兩個月注射一次不同，信美悅通過創(chuàng)新性地對抗體結構進行生物工程改造延長了藥物在體內(nèi)的半衰期，在同類生物藥中擁有長維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥的密集獲批的背后，是我國生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)實力的不斷提升，也是國家對創(chuàng)新藥發(fā)展支持政策的有力體現(xiàn)。隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)成功與上市，國內(nèi)患者將迎來更多新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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