【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，全球創(chuàng)新藥研發(fā)的失敗案例已十分常見。近期，強(qiáng)生、諾和諾德、禮來、武田等頭部藥企更是在密集終止新藥臨床試驗(yàn)。
 

　　12月11日，Rezolute宣布低血糖治療藥物在 sunRIZE 三期試驗(yàn)中未達(dá)主要終點(diǎn)(45% 低血糖事件減少目標(biāo)未達(dá)成)。SunRIZE研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的注冊(cè)研究，旨在評(píng)估ersodetug在低血糖控制不佳的先天性高胰島素血癥患者中的療效和安全性，覆蓋年齡3個(gè)月至45歲的參與者。‌
 

　　11月24日，諾和諾德宣布口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默癥的兩項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)(EVOKE 和 EVOKE+)未達(dá)主要終點(diǎn)。試驗(yàn)未能證實(shí)司美格魯肽在減緩阿爾茨海默病進(jìn)展方面優(yōu)于安慰劑，該評(píng)估主要基于臨床癡呆評(píng)定量表-總和評(píng)分相對(duì)于基線的變化。根據(jù)觀察到的療效結(jié)果，evoke 和 evoke+ 試驗(yàn)中的一年擴(kuò)展期將被終止。
 

　　11月21日，強(qiáng)生終止抗 Tau 蛋白抗體 posdinemab的二期臨床試驗(yàn)，該藥未能在2b期臨床試驗(yàn)AUτonomy中達(dá)到主要療效終點(diǎn)。Posdinemab是一種人源化的IgG1單克隆抗體，早期1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果曾顯示出該藥物在降低腦脊液中的pT217水平上具有一定潛力。此次臨床失利，揭示了抗tau免疫治療還面臨著巨大的科學(xué)挑戰(zhàn)。
 

　　11月18日，百時(shí)美施貴寶 與強(qiáng)生聯(lián)合宣布終止凝血因子 XIa 抑制劑 milvexian的 ACS 三期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估急性冠脈綜合征(ACS)近期發(fā)病患者在標(biāo)準(zhǔn)治療(傳統(tǒng)抗血小板治療)基礎(chǔ)上聯(lián)合使用米維沙星(milvexian)的療效與安全性。此次終止決定基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)(IDMC)的預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果，試驗(yàn)大概率無法達(dá)到主要療效終點(diǎn)。
 

　　10月30日，百時(shí)美施貴寶、禮來、武田同步宣布終止6項(xiàng)臨床階段項(xiàng)目，覆蓋腫瘤、慢性疼痛、神經(jīng)疾病等熱門治療領(lǐng)域……
 

　　總的來說，2025年藥企大規(guī)模終止臨床試驗(yàn)，其實(shí)并不是簡單的“失敗”，而是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從 "野蠻生長" 到 "精耕細(xì)作" 的必然轉(zhuǎn)型。臨床價(jià)值優(yōu)先已成為硬標(biāo)準(zhǔn)，藥企對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的評(píng)估更趨嚴(yán)格，對(duì)于既往多次失敗的靶點(diǎn)和難治性疾病，也不再盲目投入。未來，行業(yè)預(yù)計(jì)將通過精準(zhǔn)聚焦、技術(shù)賦能、風(fēng)險(xiǎn)管控三大路徑，構(gòu)建更高效、更可持續(xù)的研發(fā)新模式。
 

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