【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月15日，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)再迎來好消息，四個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，我國已經(jīng)累計388個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月15日消息，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線注冊申請。
 

　　消息顯示，植入式腦深部神經(jīng)刺激器與植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線聯(lián)合使用，組成植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)對伏隔核和內(nèi)囊前肢進(jìn)行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療。
 

　　據(jù)悉，在阿片類藥物成癮治療領(lǐng)域，長期存在物理性干預(yù)手段缺失的困境。有數(shù)據(jù)顯示，2020年全球非醫(yī)療使用阿片類物質(zhì)的人數(shù)約為6100萬。景昱醫(yī)療此次獲批的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，為阿片類藥物成癮患者的治療提供了更多選擇。與傳統(tǒng)藥物治療相比，這種物理干預(yù)方式避免了藥物依賴風(fēng)險，為成癮患者及其家庭帶來重生希望，彰顯了醫(yī)療科技的人文溫度。
 

　　同一日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布消息顯示，批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)注冊申請。
 

　　消息顯示，該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。該產(chǎn)品采用懸臂式機架的小型化設(shè)計，可節(jié)約質(zhì)子設(shè)備的空間、提高治療效率。
 

　　兩款創(chuàng)新器械的密集獲批，為相關(guān)患者帶來了利好。然而388個創(chuàng)新產(chǎn)品的積累，則見證了國產(chǎn)器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)變。如今國產(chǎn)器械已從基礎(chǔ)耗材向高端裝備全面進(jìn)軍。這些突破不僅降低了醫(yī)療成本，更改變了我國高端醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的格局。
 

　　據(jù)悉，12月，在上述4款創(chuàng)新器械獲批外之前，還有2個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”、沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”。其中沛嘉醫(yī)療的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”適用于經(jīng)心臟團隊評估認(rèn)為有癥狀、重度主動脈瓣反流(大于等于3級)，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。泰州度博邁醫(yī)療“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”，導(dǎo)尿管管身外表面含有聚賴氨酸涂層，基于聚賴氨酸與細(xì)菌細(xì)胞膜的電荷相互作用機制，以直接接觸方式發(fā)揮抑菌作用，減少細(xì)菌在導(dǎo)尿管表面的定植和生長。
 

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