【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，科倫藥業(yè)不斷加大研發(fā)投入與力度。2024年公司研發(fā)投入同比增長11.2%至21.71億元，占營收比重9.95%；2025年前三季度研發(fā)費用同比增長約3%至16.3億元，占營收比重12.3%。在持續(xù)的研發(fā)投入下，科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥也逐漸迎來收獲期，今年以來，公司新藥獲批消息不斷，且根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，公司目前有40余款新藥在國內(nèi)處于申請臨床獲受理及以上階段。
 

　　其中，ADC是科倫藥業(yè)重點布局的藥物形式。蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)、博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已獲批上市。其中，博度曲妥珠單抗于今年10月獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　資料顯示，博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC，其通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號通路；其具有抗體依賴細胞介導(dǎo)細胞毒作用(ADCC)活性。
 

　　蘆康沙妥珠單抗為科倫藥業(yè)核心產(chǎn)品，是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型TROP2 ADC，該產(chǎn)品頭個適應(yīng)癥于2024年11月獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)，成為頭個獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應(yīng)癥獲批上市，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應(yīng)癥均被成功納入2025版國家基本醫(yī)保目錄。
 

　　此外，科倫藥業(yè)還有9款A(yù)DC新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中新型雙抗ADC藥物SKB571已處于II期臨床，MK-6204、SKB445等具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物均處于I期臨床等。
 

　　SKB571 是一款針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤的新型雙抗 ADC。據(jù)悉，2024 年第三季度，科倫博泰獲默沙東關(guān)于 SKB571 行使獨家選擇權(quán)的事宜，已收到 3750 萬美元，待達特定開發(fā)及銷售里程碑后有權(quán)收取進一步里程碑付款及商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。
 

　　注射用MK-6204(SKB535)是一款由科倫博泰針對靶點生物學(xué)特點，利用 OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　SKB445是一款由公司針對靶點生物學(xué)特征，利用OptiDCTM平臺技術(shù)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，臨床前研究顯示出良好的療效和安全性，計劃用于治療晚期實體瘤。
 

　　據(jù)悉，在國際化方面，科倫藥業(yè)新型ADC注射用SKB518在美獲批臨床，用于治療晚期實體瘤，該藥已在國內(nèi)開展II期臨床試驗；以不超過13.3億美元的首付款和里程碑付款，將SKB105(ITGB6 ADC)在特定范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)給Crescent；以不超過9.7億美元的首付款和里程碑付款，將SKB378/HBM93781(TSLP單抗)在特定范圍內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)給Windward Bio等。
 

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