【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年以來，大批國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥迎來關(guān)鍵進(jìn)展，其中不少產(chǎn)品被擬納入突破性治療品種，將為各類嚴(yán)重疾病患者帶來效果或安全性更好的潛在治療選擇。
 

　　以恒瑞醫(yī)藥為例，12月16日，其公告自主研發(fā)的注射用SHR-A1904擬納入突破性治療品種公示名單。據(jù)悉，這款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌方面展現(xiàn)出巨大潛力。研究結(jié)果顯示，在95名經(jīng)過多線治療的晚期胃/胃食管結(jié)合部癌患者中，SHR-A1904展現(xiàn)出了24.2%的客觀緩解率(ORR)和5.6個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)。
 

　　值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥今年已有多款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用瑞康曲妥珠單抗、擬定適應(yīng)癥(或功能主治)為用于治療慢性乙型肝炎的HRS-5635注射液、以及阿得貝利單抗注射液。
 

　　12月15日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，集團(tuán)旗下德鎂醫(yī)藥有限公司擁有相關(guān)許可權(quán)利的創(chuàng)新口服JAK1抑制劑povorcitinib(擬定中文通用名：磷酸泊沃昔替尼片)(povorcitinib或產(chǎn)品)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)納入突破性治療品種名單，擬定適應(yīng)癥為成人患者非節(jié)段型白癜風(fēng)。
 

　　據(jù)悉，Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前正在國(guó)際范圍內(nèi)進(jìn)行非節(jié)段型白癜風(fēng)、中重度化膿性汗腺炎(HS)和結(jié)節(jié)性癢疹的3期臨床試驗(yàn)。另外，治療哮喘的2期臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。
 

　　12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站顯示，天境生物科技(上海)有限公司自主研發(fā)的1類新藥TJ004309注射液擬納入突破性治療品種，其適應(yīng)癥為不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1陽性和CD73高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線治療。值一提的事，TJ004309此前已與賽諾菲達(dá)成17億元大中華區(qū)戰(zhàn)略合作，此次進(jìn)展將進(jìn)一步夯實(shí)其優(yōu)勢(shì)。
 

　　12月9日，CDE網(wǎng)站顯示，普眾發(fā)現(xiàn)1類新藥 AMT-253 擬被納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為既往經(jīng)一線治療的不可手術(shù)的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。AMT-253 是普眾發(fā)現(xiàn)開發(fā)的一款 MUC18 ADC。據(jù)介紹，AMT-253 的連接子專門設(shè)計(jì)用于連接依喜替康有效載荷，可生成高度穩(wěn)定和均一的 ADC。
 

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　　總的來說，2025年大批國(guó)產(chǎn)藥擬納入突破性治療品種，是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力質(zhì)變的直觀體現(xiàn)，標(biāo)志著行業(yè)已從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 加速邁向 “源頭創(chuàng)新 + 臨床價(jià)值驅(qū)動(dòng)” 的高質(zhì)量發(fā)展階段。在此背景下，企業(yè)需以臨床價(jià)值為核心，強(qiáng)化技術(shù)差異化與全球化布局才能在市場(chǎng)上擁有更多競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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