【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著對(duì)肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。據(jù)悉，12月22日，諾和諾德方面披露，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
 

　　本次獲批的適應(yīng)癥為用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。其獲批是基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn))的主要結(jié)果。該試驗(yàn)針對(duì)肥胖合并心血管疾病患者心血管結(jié)局，共納入17,604例超重或肥胖受試者。
 

　　其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液(諾和盈®)相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的主要不良心血管事件(MACE)風(fēng)險(xiǎn)降低，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%。在長(zhǎng)達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。
 

　　據(jù)悉，作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)可以實(shí)現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%，是被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物。諾和盈®心血管適應(yīng)癥的獲批，將為醫(yī)生和肥胖癥患者提供兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國心血管病患病率持續(xù)攀升，現(xiàn)患人數(shù)達(dá)3.3億，藥物市場(chǎng)需求巨大。面對(duì)心血管藥物的巨大需求，國內(nèi)藥企積極布局。其中，恒瑞醫(yī)藥經(jīng)過多年的沉淀和布局，在心血管疾病領(lǐng)域，有10款產(chǎn)品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究已推進(jìn)至Ⅱ期或以上階段。
 

　　中恒集團(tuán)近年來充分發(fā)揮其在中藥產(chǎn)業(yè)、科研創(chuàng)新和批文資源等方面的核心優(yōu)勢(shì)，聚焦心腦血管疾病、代謝性疾病等領(lǐng)域中尚未被滿足的臨床需求，深度挖掘潛力市場(chǎng)。據(jù)悉，8月，中恒集團(tuán)通過公開摘牌方式成功競(jìng)拍化藥1.1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目《一種治療慢性心衰的藥物》，完成項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的簽訂，這標(biāo)志著中恒集團(tuán)在心血管疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥管線再添重磅品種。
 

　　分析指出，近年來，在技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)下，心血管藥物正從傳統(tǒng)治療向精準(zhǔn)化、個(gè)體化治療深刻轉(zhuǎn)型。有數(shù)據(jù)顯示，目前，全球處于研發(fā)階段的心血管疾病在研新藥數(shù)量頗為可觀，多達(dá)340款。隨著技術(shù)創(chuàng)新不斷推進(jìn)，未來心血管疾病患者有望迎來更多有效的治療選擇。
 

　　本次，諾和盈®心血管適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。業(yè)內(nèi)表示，經(jīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和真實(shí)世界研究系統(tǒng)驗(yàn)證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅(jiān)實(shí)的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈更廣泛的臨床應(yīng)用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預(yù)后有望得到進(jìn)一步改善，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期體重管理+共病改善的治療目標(biāo)。
 

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