【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月24日消息，3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來自深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累計已經(jīng)有391個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　其中，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊申請獲批。公告顯示，介入式左心室輔助設(shè)備和介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件聯(lián)合使用，用于高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低且血流動力學(xué)穩(wěn)定的成人患者提供左心室輔助。該系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，用于短時左心室輔助。
 

　　資料顯示，核心醫(yī)療主打人工心臟產(chǎn)品，頭款商業(yè)化產(chǎn)品Corheart®62023年上市，推動營收快速增長，2023年至2025年上半年公司主營業(yè)務(wù)收入達(dá)1.81億元。盡管毛利率逐年提升，但仍略低于行業(yè)均值。因研發(fā)費用持續(xù)高于收入，公司仍處虧損狀態(tài)，同期經(jīng)營現(xiàn)金流凈流出。融資是其主要資金來源，2025年上半年獲5.89億元投資，現(xiàn)金儲備回升至5.64億元，資產(chǎn)負(fù)債率保持低位。據(jù)悉，2025年12月，核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO獲受理，成為科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟后頭家獲受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。有公開信息顯示，核心醫(yī)療目前布局了5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品。
 

　　湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀注冊申請獲批。公告顯示，該產(chǎn)品由主機(jī)、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產(chǎn)生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)新診斷的幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，在手術(shù)治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯(lián)合使用。該產(chǎn)品是頭個用于該罕見病治療的國產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)期可提高患者治療的可及性。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，電場治療是一種全新的無創(chuàng)腫瘤物理治療方式，是繼手術(shù)及放化療之后的一種新型治療模式，通過相應(yīng)設(shè)備在腫瘤區(qū)域形成一定頻率、波形模式和場強(qiáng)的交變電場，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞生長，促進(jìn)腫瘤細(xì)胞死亡的目的。作為一種創(chuàng)新的腫瘤治療方式，電場治療首先在惡性度極高的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤領(lǐng)域獲得顯著療效，且副作用極小。
 

　　資料顯示，安泰康成是一家腫瘤電場治療技術(shù)研發(fā)商，專注于腫瘤創(chuàng)新治療方法、器械設(shè)備以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷修復(fù)和康復(fù)治療技術(shù)的研發(fā)。安泰康成還基于生物物理模型和多模態(tài)影像系統(tǒng)建立了精準(zhǔn)優(yōu)化治療計劃系統(tǒng)，致力于開發(fā)適合中國患者的個性化腫瘤電場治療系統(tǒng)。
 

　　除以上3個產(chǎn)品外，根據(jù)梳理，12月以來，還有6個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括景昱醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線；瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)；泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司的一次性使用無菌導(dǎo)尿管；沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)。其中，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括360°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。
 

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