再傳捷報(bào)！港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)近日利好消息頻傳，12月23日，公司再度發(fā)布公告，其與祐兒醫(yī)藥科技(上海)有限公司(祐兒醫(yī)藥)達(dá)成產(chǎn)品合作協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲得全球頭款用于緊急治療I型過敏反應(yīng)(包括嚴(yán)重過敏反應(yīng))的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy®(優(yōu)敏速®)在中國大陸合作渠道內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益以及在中國香港特別行政區(qū)的非獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。此次合作覆蓋2mg以及1mg兩種規(guī)格，分別適用于成人和30kg以上兒童患者、15-30kg兒童患者。優(yōu)敏速®已于2024年12月向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理。
 

 

　　值得注意的是，優(yōu)敏速®采用創(chuàng)新的鼻噴給藥方式，是頭個(gè)被美國FDA批準(zhǔn)的用于I型過敏反應(yīng)(包括嚴(yán)重過敏反應(yīng))的非注射治療產(chǎn)品。本次合作由遠(yuǎn)大醫(yī)藥位于北京市昌平區(qū)的子公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥(北京)有限公司主導(dǎo)推進(jìn)，并計(jì)劃在產(chǎn)品獲批后的24個(gè)月之內(nèi)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，這將進(jìn)一步夯實(shí)遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管急救領(lǐng)域的龍頭地位，同時(shí)彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)布局全球創(chuàng)新產(chǎn)品并夯實(shí)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的戰(zhàn)略決心。
 

　　便捷給藥破解急救痛點(diǎn)，優(yōu)敏速®有望填補(bǔ)院外場(chǎng)景使用空白
 

　　據(jù)悉，過敏反應(yīng)根據(jù)免疫機(jī)制可分為四種類型，其中，I型過敏反應(yīng)(又稱速發(fā)型超敏反應(yīng))的主要特征是反應(yīng)迅速，通常在接觸過敏原后數(shù)分鐘至數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)作。在I型過敏反應(yīng)中，嚴(yán)重過敏反應(yīng)是最為危急的一種情況，是累及全身多個(gè)系統(tǒng)的超敏反應(yīng)綜合征，臨床癥狀輕重不同，可在幾分鐘之內(nèi)從最輕微的皮膚癥狀迅速進(jìn)展，甚至導(dǎo)致死亡，因而是過敏性疾病中發(fā)病最急、病情最嚴(yán)重的情況之一。有研究顯示，嚴(yán)重過敏反應(yīng)死亡時(shí)間中位數(shù)僅5-30分鐘。
 

　　由于嚴(yán)重過敏反應(yīng)的進(jìn)程非常迅猛，可能累及呼吸和/或循環(huán)系統(tǒng)。因此，一時(shí)間進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)對(duì)于患者的生存獲益至關(guān)重要。但在實(shí)際臨床場(chǎng)景中，患者需入院后才能得到針對(duì)性治療，這無疑會(huì)延誤寶貴的救治時(shí)間。
 

　　在此情況下，如何優(yōu)化嚴(yán)重過敏反應(yīng)的急救流程，成為當(dāng)前亟待解決的重要問題，而推動(dòng)治療藥物——腎上腺素的院外覆蓋正成為解決該問題的答案之一。目前，腎上腺素是國內(nèi)外主流的嚴(yán)重過敏反應(yīng)臨床指南或?qū)＜夜沧R(shí)明確推薦的嚴(yán)重過敏反應(yīng)的急救藥物，多項(xiàng)研究證實(shí)，早期使用腎上腺素可顯著降低住院率、死亡率和雙相反應(yīng)發(fā)生率，并加快恢復(fù)速度。
 

　　長(zhǎng)期以來，全球腎上腺素主要通過注射形式給藥，包括僅在院內(nèi)使用的腎上腺素注射液和可在院外自行給藥的腎上腺素自動(dòng)注射筆，而中國市場(chǎng)上目前僅有腎上腺素注射液獲批上市。這種注射給藥的方式，需給藥者具備一定的醫(yī)療操作專業(yè)性，一定程度上限制了腎上腺素的使用場(chǎng)景和用藥便捷性，這也影響了腎上腺素藥物在嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者中的實(shí)際應(yīng)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國僅有25%嚴(yán)重過敏反應(yīng)在發(fā)作時(shí)應(yīng)用了腎上腺素進(jìn)行治療，即使在重度病例中，應(yīng)用腎上腺素治療的比例也僅有34%。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥此次布局的優(yōu)敏速®則為解決這一困境帶來了新的希望。優(yōu)敏速®是35年來FDA頭次批準(zhǔn)的用于I型過敏反應(yīng)的非注射治療產(chǎn)品，采用創(chuàng)新的鼻噴給藥方式，使用便捷，小巧易攜帶，能夠在發(fā)生過敏反應(yīng)的緊急情況下，一時(shí)間由患者本人或他人完成給藥。同時(shí)，該產(chǎn)品擁有長(zhǎng)達(dá)30個(gè)月的保質(zhì)期，能顯著減少因藥品過期造成的浪費(fèi)，減輕患者的經(jīng)濟(jì)與用藥負(fù)擔(dān)。關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，接受優(yōu)敏速®或已批準(zhǔn)的腎上腺素注射產(chǎn)品治療的受試者體內(nèi)腎上腺素血液濃度相當(dāng)；此外，“Pharmacokinetics/pharmacodynamics of epinephrine after single and repeat administration of neffy, EpiPen, and manual intramuscular injection”等文獻(xiàn)指出，優(yōu)敏速®對(duì)脈搏率(PR)和收縮壓(SBP)等藥效學(xué)(PD)指標(biāo)的提升效果好于標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)腎上腺素肌肉注射方案，且2次給藥效果更好，已證實(shí)該產(chǎn)品對(duì)過敏反應(yīng)患者具有快速起效和短時(shí)間內(nèi)緩解癥狀的作用。顯著的臨床優(yōu)勢(shì)有望助力優(yōu)敏速®迅速填補(bǔ)院外市場(chǎng)空白。
 

　　優(yōu)敏速®的2mg規(guī)格產(chǎn)品已于2024年8月相繼在美國和歐盟地區(qū)獲批上市，并于2024年12月向國家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)并獲得受理；1mg規(guī)格產(chǎn)品于2025年3月在美國獲批上市。1mg及2mg規(guī)格產(chǎn)品于2025年9月在日本獲批上市。在已上市地區(qū)，優(yōu)敏速®憑借其操作簡(jiǎn)便、給藥迅速的特點(diǎn)，迅速獲得了患者、醫(yī)護(hù)人員及公眾的廣泛認(rèn)可，2025年第二季度，其美國銷售額已達(dá)1280萬美元，增長(zhǎng)約180%。預(yù)計(jì)2025年全球收入將達(dá)5400萬美元，并有望在2028年逼近5億美元。
 

　　未來優(yōu)敏速®在我國成功上市后，憑借其獨(dú)特的便攜性與操作友好性，其有望迅速滲透至家庭、學(xué)校、旅行等多種院外場(chǎng)景，提高腎上腺素治療產(chǎn)品對(duì)中國嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者的可及性，填補(bǔ)嚴(yán)重過敏反應(yīng)急救藥物在院外場(chǎng)景使用的空白。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥依托在急救領(lǐng)域積累的成熟渠道體系，也將助力產(chǎn)品快速放量，為公司心腦血管急救板塊提供新的增長(zhǎng)引擎。
 

　　深度洞察臨床需求，夯實(shí)心腦血管急救競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥在急救的深耕布局，也反映了公司對(duì)嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者生命健康需求的深刻洞察。數(shù)據(jù)顯示，全球嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)生率為約50-112/每10萬人/年，且發(fā)病率逐年上升，而終生患病率約0.3%-5.1%。在中國，嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)病率則達(dá)8.39/10萬人年，中國香港特別行政區(qū)2010年至2019年的數(shù)據(jù)顯示，18歲以下人群嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生率為9.76/10萬人年，且逐年上升。與之對(duì)應(yīng)的是日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)規(guī)模，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國過敏性疾病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到96億美元，2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到162億美元，其中腎上腺素市場(chǎng)2025年則達(dá)到11億美元。
 

　　本次遠(yuǎn)大醫(yī)藥布局優(yōu)敏速®，將進(jìn)一步完善公司在心腦血管急救領(lǐng)域的差異化布局。在腎上腺素產(chǎn)品方面，目前公司已經(jīng)擁有預(yù)灌封以及鼻噴劑等多種形式的產(chǎn)品，可充分滿足患者多種場(chǎng)景下的使用需求。此次引入的鼻噴劑形式的優(yōu)敏速®將進(jìn)一步降低使用門檻，為嚴(yán)重過敏患者爭(zhēng)取寶貴的急救時(shí)間。
 

　　除了嚴(yán)重過敏外，公司還針對(duì)更為廣闊的心腦血管急救市場(chǎng)建立了更為完善的產(chǎn)品矩陣。作為“國家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國家戰(zhàn)備儲(chǔ)備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”、“國家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有超過30個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了中國國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，產(chǎn)品管線數(shù)量位居前列，產(chǎn)品覆蓋院內(nèi)急救、院前急救及社會(huì)急救三大急救場(chǎng)景，持續(xù)為國內(nèi)心腦血管急搶救患者提供多場(chǎng)景、多選擇、安全且有效的產(chǎn)品組合。
 

　　在心腦血管急救板塊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還圍繞慢性疾病管理積極拓展產(chǎn)品線，核心產(chǎn)品能氣朗、力美通®依普利酮片、合心爽/合貝爽等，持續(xù)快跑細(xì)分市場(chǎng)。此外，公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)與高難度仿制技術(shù)突破相結(jié)合，持續(xù)布局和開發(fā)臨床急需的心腦血管急救與慢性疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊在研產(chǎn)品儲(chǔ)備已超過20款。
 

　　綜合來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已憑借豐富的產(chǎn)品布局在心腦血管急救領(lǐng)域形成了顯著的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。此次布局優(yōu)敏速®，將助力公司在院內(nèi)、院外及社會(huì)三大急救場(chǎng)景的深度滲透，為其在心腦血管疾病治療領(lǐng)域，尤其在腎上腺素領(lǐng)域的長(zhǎng)期地位奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有望在滿足臨床急需、提升患者救治效果的同時(shí)，進(jìn)一步鞏固并擴(kuò)大市場(chǎng)，為公司帶來更強(qiáng)勁的增長(zhǎng)動(dòng)力，并持續(xù)為行業(yè)發(fā)展和患者健康貢獻(xiàn)力量。